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第一类医疗器械生产备案
2017/11/5 23:56:52 312 次浏览 分类:第一类医疗器械生产备案

三星: 在省网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过2次。

基本信息

事项编码:  003814229XK05401 事项类别:  即办件
申报对象:  企业 事项性质:  其他
实施部门:  泉州市食品药品监督管理局 主办处室:  入驻中心审批科
联系人:  陈诗萍 联系电话: 0595-22132244
监督和投诉电话: 0595-22132213 年审批数量限制:
法定时限:   无 承诺时限:   即办
承诺时限说明: 即办
是否收费: 不收费 缴费方式:  无
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 第一类医疗器械生产备案 权力来源:
前置审批:
中介服务:
备注:






















申请条件

能提供有效的企业营业执照和组织机构代码证及所生产产品的医疗器械备案凭证的企业。


申请方式

行政服务中心窗口 受理时间 受理地点
上午8:00—12:00 下午2:30—5:30(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—6:00) 泉州市丰泽区妙云街160号

网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理) 1 普通注册账号,实名认证账号,CA账号

纸质材料提交方式
 窗口收取
 邮递收取
办理结果领取方式
 窗口领取       快递送达

所需材料

序号 材料编码 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料说明 收取方式
1 003814229QT02304_13 *一)第一类医疗器械生产备案
介质要求: 原件(验)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
2 003814229QT02304_01 *第一类医疗器械生产备案表;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
3 003814229QT02304_02 *所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提交。电子证照库可调用的,申请人可以免于提交,直接调用。
纸质收取   上传
4 003814229QT02304_03 *经备案的产品技术要求复印件;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
5 003814229QT02304_04 *营业执照和组织机构代码证复印件;(营业执照已加载统一社会社会信用代码的无需提供组织机构代码证)
介质要求: 电子文档
材料份数:
材料来源: 电子证照库调用。
  电子证照
6 003814229QT02304_05 *法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
7 003814229QT02304_06 *生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
8 003814229QT02304_07 *生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
介质要求: 复印件
材料份数: ,复印件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
9 003814229QT02304_08 *生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
10 003814229QT02304_09 *主要生产设备和检验设备目录;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
11 003814229QT02304_10 *质量手册和程序文件;
介质要求: 复印件
材料份数: ,复印件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
12 003814229QT02304_11 *工艺流程图;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
13 003814229QT02304_12 *经办人授权证明;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
14 003814229QT02304_14 *二)第一类医疗器械生产变更
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
15 003814229QT02304_15 *《第一类医疗器械生产备案变更表》
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
16 003814229QT02304_16 *《第一类医疗器械生产备案凭证》原件;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
17 003814229QT02304_17 *变更企业名称的,应提供变更后的工商营业执照、工商部门出具的变更证明;
介质要求: 电子文档
材料份数:
材料来源: 电子证照库调用。
  电子证照
18 003814229QT02304_18 *变更法定代表人、企业负责人的,应提供变更后的营业执照、拟变更法定代表人和企业负责人的身份证明;
介质要求: 电子文档
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 电子证照库调用。
  电子证照
19 003814229QT02304_19 *生产地址文字性变更和非文字性变更的应提交生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;生产地址文字性变更的地名管理部门出具的证明文件;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
20 003814229QT02304_20 *生产范围或生产产品的变更应提交增加生产产品的医疗器械备案凭证复印件、主要生产设备及检验设备目录、生产产品的工艺流程图;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
21 003814229QT02304_21 *第一类医疗器械委托生产的受托方办理第一类医疗器械生产备案变更时,除提交上述资料外,还应当提交以下资料:
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
22 003814229QT02304_29 *a)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;
介质要求: 电子文档
材料份数:
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传   电子证照
23 003814229QT02304_22 *b)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
24 003814229QT02304_23 *c)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
25 003814229QT02304_24 *d)委托生产合同复印件;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
26 003814229QT02304_25 *e)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
27 003814229QT02304_26 *f)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
28 003814229QT02304_27 *g)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
29 003814229QT02304_28 *9) 委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件。
介质要求: 原件(验),原件(收),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
30 003814229QT02304_30 *三)医疗器械生产备案补办
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
31 003814229QT02304_31 *《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
32 003814229QT02304_32 *《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失的,申请人应当提交市级以上主要媒体上刊登遗失并声明作废的公告原件;《第一类医疗器械生产备案凭证》损坏的,应当提交损坏的《第一类医疗器械生产备案凭证》;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传
33 003814229QT02304_33 *委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件。
介质要求: 原件(验),原件(收),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供
纸质收取   上传

办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》 

2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号)


办理流程

受理并办结。

办理流程: 

附件下载

  • 点击下载 附件 1 :[空表] 第一类医疗器械生产备案表.doc
  • 点击下载 附件 2 :[样表] 第一类医疗器械生产备案表样本.doc
  • 点击下载 附件 3 :[空表] 法人委托书.doc
  • 点击下载 附件 4 :[样表] 法人委托书.doc
  • 主办:泉州市食品药品监督管理局  技术支持:领航科技
    地址:泉州市丰泽区东海街道东海行政中心交通科研楼B栋2楼  邮编:362000
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