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第一类医疗器械变更备案
2017/11/5 23:50:14 862 次浏览 分类:第一类医疗器械产品备案

三星: 在省网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过2次。

基本信息

事项编码:  003814229XK05302 事项类别:  即办件
申报对象:  企业 事项性质:  其他
实施部门:  泉州市食品药品监督管理局 主办处室:  入驻中心审批科
联系人:  陈诗萍 联系电话: 0595-22132244
监督和投诉电话: 0595-22132213 年审批数量限制:
法定时限:   无 承诺时限:   即办
承诺时限说明: 即办
是否收费: 不收费 缴费方式:  无
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 第一类医疗器械产品备案 权力来源:
前置审批:
中介服务:
备注:






















申请条件

能提供有效的企业营业执照和组织机构代码证的企业。


申请方式

行政服务中心窗口 受理时间 受理地点
上午8:00—12:00 下午2:30—5:30(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—6:00) 泉州市丰泽区妙云街160号

网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理) 1 普通注册账号,实名认证账号,CA账号
纸质材料提交方式
 窗口收取
 邮递收取
办理结果领取方式
 窗口领取       快递送达

所需材料

序号 材料编码 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料说明 收取方式 附件下载
1 003814229QT02303_01 *变化情况说明及证明文件(变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表;涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。)
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
2 003814229QT02303_02 *符合性声明。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
3 003814229QT02303_03 *营业执照复印件、第一类医疗器械备案凭证原件(收回)
介质要求: 原件(收),电子文档
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 电子证照库调用;申请人提供。
纸质收取   上传   电子证照
4 003814229QT02303_04 *委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件。
介质要求: 原件(收),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传

办理依据

a)《医疗器械监督管理条例》;
b)《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号)。


办理流程

受理并办结。

办理流程: 

  • 主办:泉州市食品药品监督管理局  技术支持:领航科技
    地址:泉州市丰泽区东海街道东海行政中心交通科研楼B栋2楼  邮编:362000
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