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第一类医疗器械备案
2017/11/5 23:36:54 308 次浏览 分类:第一类医疗器械产品备案

三星: 在省网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过2次。

基本信息

事项编码:  003814229XK05301 事项类别:  即办件
申报对象:  企业 事项性质:  其他
实施部门:  泉州市食品药品监督管理局 主办处室:  入住中心审批科
联系人:  陈诗萍 联系电话: 0595-22132244
监督和投诉电话: 0595-22132213 年审批数量限制:
法定时限:   无 承诺时限:   即办
承诺时限说明: 即办件
是否收费: 不收费 缴费方式:  无
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 第一类医疗器械产品备案 权力来源:
前置审批:
中介服务:
备注:






















申请条件

能提供有效的企业营业执照和组织机构代码证的企业。


申请方式


行政服务中心窗口 受理时间 受理地点 交通指引
上午8:00—12:00 下午2:30—5:30(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—6:00) 泉州市丰泽区妙云街160号

网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理) 1

纸质材料提交方式
 窗口收取
 邮递收取
办理结果领取方式
 窗口领取       快递送达

所需材料

序号 材料编码 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料说明 收取方式
1 003814229QT02302_01 *生产制造信息;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
2 003814229QT02302_02 *产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
3 003814229QT02302_03 *营业执照复印件;
介质要求: 电子文档
材料份数:
材料来源: 电子证照库调用。
  电子证照
4 003814229QT02302_04 *第一类医疗器械备案表
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
5 003814229QT02302_05 *产品检验报告;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
6 003814229QT02302_06 *产品技术要求;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
7 003814229QT02302_07 *临床评价资料;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
8 003814229QT02302_08 *安全风险分析报告
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
9 003814229QT02302_09 *符合性声明;
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
10 003814229QT02302_10 *委托办理的需要提供授权委托书及被委托人身份证复印件。
介质要求: 原件(收),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传

办理依据

a)《医疗器械监督管理条例》; 

b)《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号)。


办理流程

受理并办结。

办理流程: 

附件下载

  • 点击下载 附件 1 :[空表] 第一类医疗器械备案表.doc
  • 点击下载 附件 2 :[样表] 第一类医疗器械备案表.doc
  • 主办:泉州市食品药品监督管理局  技术支持:领航科技
    地址:泉州市丰泽区东海街道东海行政中心交通科研楼B栋2楼  邮编:362000
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