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同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的
2017/11/5 21:57:46 282 次浏览 分类:委托方和受托方都在本省的药品委托生产行政许可的受理、现场检查

三星: 在省网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过2次。

基本信息

事项编码:  003814229XK04703 事项类别:  承诺件
申报对象:  企业 事项性质:  其他
实施部门:  泉州市食品药品监督管理局 主办处室:  入住中心审批科
联系人:  陈诗萍 联系电话: 0595-22132244
监督和投诉电话: 0595-22132213 年审批数量限制: 无。
法定时限:   受理后60个工作日 承诺时限:   受理后15个工作日
承诺时限说明: 15个工作日(不含企业整改和对企业整改情况进行现场核查时间)
是否收费: 不收费 缴费方式:  无
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 委托方和受托方都在本省的药品委托生产行政许可的受理、现场检查 权力来源:
前置审批:
中介服务:
备注:






















申请条件

1)因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,药品生产企业方可申请委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。
2)委托方应当是取得该药品批准文件的药品生产企业。
3)委托方和受托方都在福建省内,委托方和受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。


申请方式

行政服务中心窗口 受理时间 受理地点
上午8:00—12:00 下午2:30—5:30(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—6:00) 泉州市丰泽区妙云街160号

网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理) 2

纸质材料提交方式
 窗口收取
 邮递收取
办理结果领取方式
 窗口领取       快递送达

所需材料

序号 材料编码 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料说明 收取方式
1 003814229XK04703_01 *申请人除按延续申请要求提交申请材料外,还应把下列申请资料送交市行政服务中心食品药品监督管理局窗口:
纸质收取   上传
2 003814229XK04703_02 *委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析;与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。
纸质收取   上传
3 003814229XK04703_03 *委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书原件。
纸质收取   上传
4 003814229XK04703_04 *办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》和被委托人身份证复印件。
纸质收取   上传

办理依据

1)《中华人民共和国药品管理法》第十三条 。
2)《药品管理法实施条例》第十条 。
3)《国 务 院 关 于 取 消 和 调 整 一 批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕27号)。
4)《药品生产监督管理办法》(第14号局令)第二十九条 。
5)国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号《药品委托生产监督管理规定》。
6)《福建省食品药品监督管理福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于印发福建省食品药品监管系统行政审批和服务事项参考目录的通知》(闽食药监法〔2017〕6号)。


办理流程

受理(1个工作日)-----特殊环节(由认证中心牵头组织专家进行审查(含资料审查+现场核查)10个工作日)-------审查(2个工作日)-------决定(含办结)(2个工作日)

办理流程: 

附件下载

  • 点击下载 附件 1 :[空表] 同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的.doc
  • 点击下载 附件 2 :[样表] 同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的.doc
  • 主办:泉州市食品药品监督管理局  技术支持:领航科技
    地址:泉州市丰泽区东海街道东海行政中心交通科研楼B栋2楼  邮编:362000
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