今天是 2017年11月22日 星期三
首次申请药品委托生产
2017/11/5 21:50:47 297 次浏览 分类:委托方和受托方都在本省的药品委托生产行政许可的受理、现场检查

三星: 在省网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过2次。

基本信息

事项编码:  003814229QT04701 事项类别:  承诺件
申报对象:  企业 事项性质:  其他
实施部门:  泉州市食品药品监督管理局 主办处室:  入住中心审批科
联系人:  陈诗萍 联系电话: 0595-22132244
监督和投诉电话: 0595-22132213 年审批数量限制: 无。
法定时限:   受理后60个工作日 承诺时限:   受理后15个工作日
承诺时限说明: 15个工作日(不含企业整改和对企业整改情况进行现场核查时间)
是否收费: 不收费 缴费方式:  无
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 委托方和受托方都在本省的药品委托生产行政许可的受理、现场检查 权力来源:
前置审批:
中介服务:
备注:






















申请条件

1)因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,药品生产企业方可申请委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。
2)委托方应当是取得该药品批准文件的药品生产企业。
3)委托方和受托方都在福建省内,委托方和受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。


申请方式

行政服务中心窗口 受理时间 受理地点
上午8:00—12:00 下午2:30—5:30(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—6:00) 泉州市丰泽区妙云街160号

网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理) 2

纸质材料提交方式
 窗口收取
 邮递收取
办理结果领取方式
 窗口领取       快递送达

所需材料

序号 材料编码 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料说明 收取方式
1 003814229QT04701_01 *《药品委托生产申请表》(委托方和受托方不在同一设区市的,委托方向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在设区市食品药品监督管理局的审查意见);
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提供。
纸质收取   上传
2 003814229QT04701_02 *委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》;
介质要求: 原件(验),复印件,电子文档
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 电子证照库调取。电子证照库调用不到的由申请人提供。
纸质收取   上传   电子证照
3 003814229QT04701_03 *委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书;
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
4 003814229QT04701_04 *委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件。
介质要求: 原件(验),复印件
材料份数: 原件份数1份,复印件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
5 003814229QT04701_05 *委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
6 003814229QT04701_06 *委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容:
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
7 003814229QT04701_07 *① 受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
8 003814229QT04701_08 *② 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
9 003814229QT04701_09 *③ 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性,并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
10 003814229QT04701_10 *④ 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验,应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
11 003814229QT04701_11 *⑤ 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
12 003814229QT04701_12 *⑥ 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
13 003814229QT04701_13 *委托生产合同(原件1份)。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
14 003814229QT04701_14 *委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书原件。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
15 003814229QT04701_15 *申请材料真实性的自我保证声明。
介质要求: 原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传
16 003814229QT04701_16 *办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》和被委托人身份证复印件。
介质要求: 原件(验),原件(收)
材料份数: 原件份数1份
材料来源: 申请人提交。
纸质收取   上传

办理依据

1)《中华人民共和国药品管理法》第十三条 。
2)《药品管理法实施条例》第十条 。
3)《国 务 院 关 于 取 消 和 调 整 一 批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕27号)。
4)《药品生产监督管理办法》(第14号局令)第二十九条 。
5)国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号《药品委托生产监督管理规定》。
6)《福建省食品药品监督管理福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于印发福建省食品药品监管系统行政审批和服务事项参考目录的通知》(闽食药监法〔2017〕6号)。


办理流程

受理(1个工作日)-----特殊环节(由认证中心牵头组织专家进行审查(含资料审查+现场核查)10个工作日)-------审查(2个工作日)-------决定(含办结)(2个工作日)

办理流程: 

附件下载

  • 点击下载 附件 1 :[空表] 首次申请药品委托生产 .doc
  • 点击下载 附件 2 :[样表] 首次申请药品委托生产 .doc
  • 主办:泉州市食品药品监督管理局  技术支持:领航科技
    地址:泉州市丰泽区东海街道东海行政中心交通科研楼B栋2楼  邮编:362000
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