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医疗机构制剂再注册的受理、审查
2017/5/11 21:23:58 2843 次浏览 分类:医疗机构制剂注册初审
* 审批事项:  医疗机构制剂再注册的受理、审查
星级
一星: 仅在网上办事大厅发布办事指南信息,不提供网上服务的事项,无法在线申请。
二星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,并提供其他网站在线申请链接的事项。
三星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过3次。
四星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审、网上受理后,在窗口进行纸质核验办结的事项,并且最多到现场次数不超过2次。(领取结果时提交纸质申请材料)
五星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结)的事项,申请人不再提交纸质申请材料,并且最多只需到现场领取结果1次。
* 审批服务类型:  其他
* 审批服务依据:   a)《药品管理法实施条例》; b)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号); c)《福建省医疗机构制剂注册管理实施细则》; d)《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》(闽食药监法〔2015〕161号)。
* 办理条件:   1)取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构; 2)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
*审批办理流程   受理(1个工作日)→审查(2个工作日)→审核(1个工作日)→上报省局、窗口办结(1个工作日)。
* 申报材料:
1、1)《医疗机构制剂再注册申请表》。
2、2)证明性文件:a)批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件; b)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配置单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件及《药品生产许可证》复印件;
3、3)3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
4、4)提供制剂处方、工艺、标准;
5、5)制剂所用原料药的来源;
6、6)制剂说明书、标签设计样稿;
7、7)制剂抽验情况,对制剂不合格情况应当做出说明;
8、8)品种在市场上供应情况;
9、9)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
法定时限: 10个工作日
承诺时限: 5个工作日
办件类型: 承诺件
收费依据: 无 
收费标准: 否 
重要提示:   无
申请人法律权利
及申述途径:
1.不予许可的,应当书面说明理由。 2.相对人对我局实施的行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。 3.可就相关情况向我局监察室进行投诉举报,电话:22169906。 
窗口单位: 食品药品监督管理局 
业务咨询电话  22132244
投诉电话  22132213
年检要求  无
审批决定证件  无
注意事项  无
表格下载:
文档名称 文档实体 文档示例
1 法人委托书.doc 法人委托书.doc 暂无例表
2 医疗机构制剂再注册申请表.doc 医疗机构制剂再注册申请表.doc 暂无例表

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