今天是 2017年10月17日 星期二
办事指南 当前位置:首页> 在线服务  > 办事指南 > 医疗机构制剂注册初审
市局初审报省食品药品监督管理局审批的补充申请事项
2017/5/11 21:21:36 3067 次浏览 分类:医疗机构制剂注册初审
* 审批事项:  市局初审报省食品药品监督管理局审批的补充申请事项
星级
一星: 仅在网上办事大厅发布办事指南信息,不提供网上服务的事项,无法在线申请。
二星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,并提供其他网站在线申请链接的事项。
三星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过3次。
四星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审、网上受理后,在窗口进行纸质核验办结的事项,并且最多到现场次数不超过2次。(领取结果时提交纸质申请材料)
五星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结)的事项,申请人不再提交纸质申请材料,并且最多只需到现场领取结果1次。
* 审批服务类型:  其他
* 审批服务依据:   a) 《药品管理法实施条例》; b) 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号); c) 《福建省医疗机构制剂注册管理实施细则》; d) 《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》(闽食药监法〔2015〕161号)。
* 办理条件:   医疗机构制剂变更制剂批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的,以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项,应当提出药品补充申请。
*审批办理流程   受理(1个工作日)→由认证中心牵头组织专家进行审查(如需,6个工作日)→审查(1个工作日)→审核(1个工作日)→窗口办结并上报省局(1个工作日)。
* 申报材料:
1、a.改变直接影响制剂质量的配制工艺
2、1)《医疗机构制剂补充申请表》。
3、2)制剂批准证明文件及其附件的复印件。
4、3)申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》的复印件。
5、4)修订的制剂说明书、包装标签样稿,并附详细修订说明。
6、5)药学研究资料。
7、6)改变工艺后试制的连续三批样品自检报告书。
8、7)市药品检验所以上出具的连续三批样品的报告书。
9、8)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
10、*配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
11、b 修改制剂质量标准
12、1) 《医疗机构制剂补充申请表》。
13、2)制剂批准证明文件及其附件的复印件。
14、3)申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件。
15、4)修订的制剂说明书、包装标签样稿,并附详细修订说明。
16、5)提供质量研究工作的试验资料及文献资料。
17、6)制剂新的质量标准草案及起草说明。
18、7)连续三批样品的自检报告书。
19、8)省或厦门市药品检验所出具的连续三批样品报告书及标准复核意见。
20、9)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
21、c变更制剂规格
22、1) 《医疗机构制剂补充申请表》。
23、2)制剂批准证明文件及其附件的复印件。
24、3)申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件。
25、4)修订的制剂说明书、包装标签样稿,并附详细修订说明。
26、5)药学研究资料。
27、6)连续三批试制样品的自检报告书。
28、7)市药品检验所以上出具的连续三批样品的报告书。
29、8)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
30、d 医疗机构变更委托配制单位
31、1)《医疗机构制剂补充申请表》。
32、2)制剂批准证明文件及其附件的复印件。
33、3)(申请单位的《医疗机构执业许可证》复印件。
34、4)变更前委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品GMP认证证书》的复印件及《药品生产许可证》复印件。
35、5)变更后委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品GMP认证证书》的复印件及《药品生产许可证》复印件。
36、6)新配制单位试制的连续三批样品的自检报告书。
37、7)市药品检验所以上出具的连续三批样品的报告书。
38、8)委托配制的协议书。
39、9)修订的制剂说明书、标签样稿,并附详细修订说明。
40、10)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
41、e增加制剂的功能主治或适应症
42、1)《医疗机构制剂补充申请表》。
43、2)制剂批准证明文件及其附件的复印件。
44、3)申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件。
45、4)修订的制剂说明书、包装标签样稿,并附详细修订说明。
46、5)药理毒理研究资料。
47、6)临床试验资料。
48、7)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
49、f 改变服用剂量或适用人群范围
50、1)《医疗机构制剂补充申请表》。
51、2)制剂批准证明文件及其附件的复印件。
52、3)申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件。
53、4)修订的制剂说明书、包装标签样稿,并附详细修订说明。
54、5)药理毒理研究资料。
55、6)临床试验资料。
56、7)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
57、g 变更制剂处方中原料药厂家及已有药用要求的辅料
58、1)《医疗机构制剂补充申请表》。
59、2)制剂批准证明文件及其附件的复印件。
60、3)申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》的复印件。
61、4)修订的制剂说明书、包装标签样稿,并附详细修订说明。
62、5)药学研究资料。
63、6)连续三批试制样品的自检报告书。
64、7)市药品检验所以上出具的连续三批样品的报告书。
65、8)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
66、h 变更直接接触制剂的包装材料或者容器
67、1)《医疗机构制剂补充申请表》。
68、2)制剂批准证明文件及其附件的复印件。
69、3)申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》的复印件。
70、4)修订的制剂说明书、包装标签样稿,并附详细修订说明。
71、5)制剂稳定性研究的试验资料。
72、6)新的《药包材注册证》及质量标准。
73、7)连续三批试制样品的自检报告书。
74、8)市药品检验所以上出具的连续三批样品的报告书。
75、9)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
法定时限: 20个工作日
承诺时限: 承诺时限:10个工作日(需要现场,不含药品检验时间);4个工作(不需要现场)
办件类型: 承诺件
收费依据: 无 
收费标准: 否 
重要提示:   无
申请人法律权利
及申述途径:
1.不予许可的,应当书面说明理由。 2.相对人对我局实施的行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。 3.可就相关情况向我局监察室进行投诉举报,电话:22169906。 
窗口单位: 食品药品监督管理局 
业务咨询电话  22132244
投诉电话  22132213
年检要求  无
审批决定证件  无
注意事项  无
表格下载:
文档名称 文档实体 文档示例
1 医疗机构制剂补充申请表.doc 医疗机构制剂补充申请表.doc 暂无例表
2 法人委托书.doc 法人委托书.doc 暂无例表

附件下载

  • 主办:泉州市食品药品监督管理局  技术支持:领航科技
    地址:泉州市丰泽区东海街道东海行政中心交通科研楼B栋2楼  邮编:362000
    Copyright 泉州市食品药品监督管理局办公室 版权所有
    ©2009 - 2017 闽ICP备10004348号 公安机关备案号35050302000193