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医疗机构制剂注册申请的受理、审查
2017/5/11 21:19:24 2803 次浏览 分类:医疗机构制剂注册初审
* 审批事项:  医疗机构制剂注册申请的受理、审查
星级
一星: 仅在网上办事大厅发布办事指南信息,不提供网上服务的事项,无法在线申请。
二星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,并提供其他网站在线申请链接的事项。
三星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过3次。
四星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审、网上受理后,在窗口进行纸质核验办结的事项,并且最多到现场次数不超过2次。(领取结果时提交纸质申请材料)
五星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结)的事项,申请人不再提交纸质申请材料,并且最多只需到现场领取结果1次。
* 审批服务类型:  其他
* 审批服务依据:   a) 《药品管理法实施条例》; b) 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号); c) 《福建省医疗机构制剂注册管理实施细则》; d) 《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》(闽食药监法〔2015〕161号)。
* 办理条件:   1)申请人持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构; 2)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 3)应有申报资料的真实性说明。
*审批办理流程   受理(1个工作日)→由认证中心牵头组织专家进行审查、抽样(9个工作日)→审查(1个工作日)→审核(1个工作日)→上报省局、窗口办结(1个工作日)。
* 申报材料:
1、制剂名称及命名依据。
2、立题目的以及该品种的市场供应情况。
3、证明性文件。
4、标签及说明书设计样稿。
5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6、配制工艺的研究资料及文献资料。
7、质量研究的试验资料及文献资料。
8、制剂的质量标准草案及起草说明。
9、制剂的稳定性试验资料。
10、样品的自检报告书。
11、辅料的来源及质量标准。
12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13、主要药效学试验资料及文献资料。
14、急性毒性试验资料及文献资料。
15、长期毒性试验资料及文献资料。
16、临床研究方案。
17、临床研究总结。
18、《医疗机构制剂注册申请表》。
19、委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
20、注1:以上《医疗机构制剂注册申请表》、制剂质量标准、说明书、包装标签样稿和综述性资料需提供电子文本。
21、注2:资料项目3证明性文件包括:(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件; (2) 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;(3) 提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准资料复印件;(4) 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件; (6) 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料;委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件及《药品生产许可证》复印件。
22、注3:中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
23、注4:中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括: (1)处方组成;(2)理法特色;(3)功能主治。
24、注5:资料项目10样品的自检报告书,是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
25、注6:根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料项13-17。但是,如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15:(1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;(2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;(3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。
26、注7:申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13-17。
27、注8:临床前申报资料项目为1-16项。
28、注9:报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
29、注10:申报资料须打印,A4纸张,一式三份。
法定时限: 40个工作日
承诺时限: 13个工作日(不含药品检验时间)
办件类型: 承诺件
收费依据: 无 
收费标准: 否 
重要提示:   无
申请人法律权利
及申述途径:
1.不予许可的,应当书面说明理由。 2.相对人对我局实施的行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。 3.可就相关情况向我局监察室进行投诉举报,电话:22169906。 
窗口单位: 食品药品监督管理局 
业务咨询电话  22132244
投诉电话  22132213
年检要求  无
审批决定证件  无
注意事项  无
表格下载:
文档名称 文档实体 文档示例
1 档案袋封面格式.doc 档案袋封面格式.doc 暂无例表
2 医疗机构制剂注册申请表.doc 医疗机构制剂注册申请表.doc 暂无例表
3 法人委托书.doc 法人委托书.doc 暂无例表
4 专利申明书.doc 专利申明书.doc 暂无例表

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