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医疗机构制剂调剂使用审批的受理和形式审查
2017/5/11 21:15:37 2696 次浏览 分类:医疗机构制剂调剂使用审批的受理和形式审查
* 审批事项:  医疗机构制剂调剂使用审批的受理和形式审查
星级
一星: 仅在网上办事大厅发布办事指南信息,不提供网上服务的事项,无法在线申请。
二星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,并提供其他网站在线申请链接的事项。
三星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过3次。
四星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审、网上受理后,在窗口进行纸质核验办结的事项,并且最多到现场次数不超过2次。(领取结果时提交纸质申请材料)
五星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结)的事项,申请人不再提交纸质申请材料,并且最多只需到现场领取结果1次。
* 审批服务类型:  其他
* 审批服务依据:   a)《中华人民共和国药品管理法》第二十五条; b)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条;; c)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)第三章 d)《福建省医疗机构制剂注册管理实施细则(试行)》第四章。
* 办理条件:   1)拟调入制剂方:持有《医疗机构执业许可证》; 2)拟调出制剂方:持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构机构制剂注册批件》; 3)申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种; 4)符合《医疗机构制剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第20号)的规定。
*审批办理流程   受理(1个工作日)→科室审核(5个工作日)→办结并上报省局(1个工作日)。
* 申报材料:
1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
3、调剂双方签署的合同;
4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
7、《医疗机构制剂调剂使用申请表》;
8、委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
法定时限: 15个工作日
承诺时限: 7个工作日
办件类型: 承诺件
收费依据: 无 
收费标准: 否 
重要提示:   无
申请人法律权利
及申述途径:
1.不予许可的,应当书面说明理由。 2.相对人对我局实施的行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。 3.可就相关情况向我局监察室进行投诉举报,电话:22169906。 
窗口单位: 食品药品监督管理局 
业务咨询电话  22132244
投诉电话  22132213
年检要求  无
审批决定证件  无
注意事项  无
表格下载:
文档名称 文档实体 文档示例
1 法人委托书.doc 法人委托书.doc 暂无例表
2 医疗机构制剂调剂使用申请表.doc 医疗机构制剂调剂使用申请表.doc 暂无例表

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