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医疗机构制剂许可证变更的受理、现场检查(配置范围、配置地址变更(需现场验收))
2017/5/11 21:14:19 2866 次浏览 分类:医疗机构配制制剂许可证初审
* 审批事项:  医疗机构制剂许可证变更的受理、现场检查(配置范围、配置地址变更(需现场验收))
星级
一星: 仅在网上办事大厅发布办事指南信息,不提供网上服务的事项,无法在线申请。
二星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,并提供其他网站在线申请链接的事项。
三星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过3次。
四星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审、网上受理后,在窗口进行纸质核验办结的事项,并且最多到现场次数不超过2次。(领取结果时提交纸质申请材料)
五星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结)的事项,申请人不再提交纸质申请材料,并且最多只需到现场领取结果1次。
* 审批服务类型:  其他
* 审批服务依据:   a)《中华人民共和国药品管理法》第二十三条; b)《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》; c)《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》(闽食药监法[2015]161号)。
* 办理条件:   1)申请单位需持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》; 2)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前30日内,向原审核、批准机关申请变更登记; 3)医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。
*审批办理流程   受理(1个工作日)→由认证中心牵头组织专家进行审查(4个工作日)→科室审查(0.5个工作日)→分管领导审核(0.5个工作日)→窗口办结并上报省局(1个工作日)。
* 申报材料:
1、医疗机构制剂许可证变更申请报告;
2、《医疗机构制剂许可证变更申请表》及电子文档;
3、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
4、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件及《医疗机构制剂许可证》正本复印件、副本原件;
5、省卫生厅的审核同意意见;
6、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
7、拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
8、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
9、主要配制设备、检测仪器目录;
10、制剂配制管理、质量管理文件目录;
11、委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
法定时限: 15个工作日
承诺时限: 7个工作日(不含企业整改时间)
办件类型: 承诺件
收费依据: 无 
收费标准: 否 
重要提示:   无
申请人法律权利
及申述途径:
1.不予许可的,应当书面说明理由。 2.相对人对我局实施的行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。 3.可就相关情况向我局监察室进行投诉举报,电话:22169906。 
窗口单位: 食品药品监督管理局 
业务咨询电话  22132244
投诉电话  22132213
年检要求  无
审批决定证件  无
注意事项  无
表格下载:
文档名称 文档实体 文档示例
1 法人委托书.doc 法人委托书.doc 暂无例表
2 医疗机构制剂许可证变更申请表.doc 医疗机构制剂许可证变更申请表.doc 暂无例表

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