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医疗机构制剂许可证变更的受理、现场检查(医疗机构名称、法定代表人、医疗机构类别、制剂室负责人、质量负责人、统一社会信用代码、注册地址、生产地址文字性变更(不需现场验收))
2017/5/11 21:13:20 2810 次浏览 分类:医疗机构配制制剂许可证初审
* 审批事项:  医疗机构制剂许可证变更的受理、现场检查(医疗机构名称、法定代表人、医疗机构类别、制剂室负责人、质量负责人、统一社会信用代码、注册地址、生产地址文字性变更(不需现场验收))
星级
一星: 仅在网上办事大厅发布办事指南信息,不提供网上服务的事项,无法在线申请。
二星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,并提供其他网站在线申请链接的事项。
三星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过3次。
四星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审、网上受理后,在窗口进行纸质核验办结的事项,并且最多到现场次数不超过2次。(领取结果时提交纸质申请材料)
五星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结)的事项,申请人不再提交纸质申请材料,并且最多只需到现场领取结果1次。
* 审批服务类型:  其他
* 审批服务依据:   a)《中华人民共和国药品管理法》第二十三条; b)《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》; c)《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》(闽食药监法[2015]161号)。
* 办理条件:   1)申请单位需持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》; 2)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前30日内,向原审核、批准机关申请变更登记; 3)医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。
*审批办理流程   受理(1个工作日)→科室审核(5个工作日)→办结并上报省局(1个工作日)。
* 申报材料:
1、a)变更医疗机构名称
2、1)《医疗机构制剂许可证变更申请表》并附电子版申请文件;
3、2)原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件(免提交资质材料);
4、3)主管部门同意变更的批复文件复印件;
5、4)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
6、b)变更法定代表人
7、1)《医疗机构制剂许可证变更申请表》并附电子版申请文件;
8、2)原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件(免提交资质材料);
9、3)主管部门同意变更的批复文件复印件;
10、4)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
11、c)变更医疗机构类别
12、1)《医疗机构制剂许可证变更申请表》并附电子版申请文件;
13、2)原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件(免提交资质材料);
14、3)主管部门同意变更的批复文件复印件;
15、4)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
16、d)变更制剂室负责人
17、1)《医疗机构制剂许可证资料变更申请表》并附电子版申请文件;
18、2)新上任人员简历、学历及职称证明文件;
19、3)原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件(免提交资质材料);
20、4)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
21、e)变更质量负责人
22、1)《医疗机构制剂许可证资料变更申请表》并附电子版申请文件;
23、2)新上任人员简历、学历及职称证明文件;
24、3)原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件(免提交资质材料);
25、4)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
26、f)变更社会信用
27、1)《医疗机构制剂许可证变更申请表》并附电子版申请文件;
28、2)原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件(免提交资质材料);
29、3)主管部门同意变更的批复文件复印件;
30、4)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
31、g)变更注册地址
32、1)《医疗机构制剂许可证变更申请表》并附电子版申请文件;
33、2)原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件(免提交资质材料);
34、3)主管部门同意变更的批复文件复印件;
35、4)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
36、h)生产地址文字性变更
37、1)《医疗机构制剂许可证变更申请表》并附电子版申请文件;
38、2)原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件(免提交资质材料);
39、3)当地政府民政部门出具企业生产地址文字改变证明文件;
40、4)委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
法定时限: 15个工作日
承诺时限: 7个工作日
办件类型: 承诺件
收费依据: 无 
收费标准: 否 
重要提示:   无
申请人法律权利
及申述途径:
1.不予许可的,应当书面说明理由。 2.相对人对我局实施的行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。 3.可就相关情况向我局监察室进行投诉举报,电话:22169906。 
窗口单位: 食品药品监督管理局 
业务咨询电话  22132244
投诉电话  22132213
年检要求  无
审批决定证件  无
注意事项  无
表格下载:
文档名称 文档实体 文档示例
1 法人委托书.doc 法人委托书.doc 暂无例表
2 医疗机构制剂许可证变更申请表.doc 医疗机构制剂许可证变更申请表.doc 暂无例表

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