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医疗机构制剂许可证换发的受理、现场检查
2017/5/11 21:09:15 2782 次浏览 分类:医疗机构配制制剂许可证初审
* 审批事项:  医疗机构制剂许可证换发的受理、现场检查
星级
一星: 仅在网上办事大厅发布办事指南信息,不提供网上服务的事项,无法在线申请。
二星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,并提供其他网站在线申请链接的事项。
三星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且最多到现场次数不超过3次。
四星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审、网上受理后,在窗口进行纸质核验办结的事项,并且最多到现场次数不超过2次。(领取结果时提交纸质申请材料)
五星: 在网上办事大厅发布办事指南信息,提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结)的事项,申请人不再提交纸质申请材料,并且最多只需到现场领取结果1次。
* 审批服务类型:  其他
* 审批服务依据:   a)《中华人民共和国药品管理法》第二十三条; b)《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》; c)《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》(闽食药监法[2015]161号)。
* 办理条件:   全市持有《医疗机构制剂许可证》并符合到期换证的医疗机构。
*审批办理流程   受理(1个工作日)→由认证中心牵头组织专家进行审查(6个工作日)→科室审查(1个工作日)→分管领导审核(1个工作日)→窗口办结并上报省局(1个工作日)。
* 申报材料:
1、《医疗机构制剂许可证申请表》;
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况自查报告;
3、《医疗机构制剂许可证》正本、副本全本复印件;
4、《医疗机构执业许可证》正本、副本全本复印件;
5、医疗机构制剂品种规格目录:包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年配制。新开办制剂室或新增配制范围尚未取得制剂批准证明文件的,报送药品注册受理单和注册进度的相关证明;
6、医疗机构制剂品种规格目录:包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年配制。新开办制剂室或新增配制范围尚未取得制剂批准证明文件的,报送药品注册受理单和注册进度的证明;
7、五年以来医疗机构制剂室接受监督检查及整改落实情况;
8、五年以来不合格制剂被药监部门查处及整改情况;
9、五年以来委托配制审批及实施情况;
10、制剂室配制管理、质量管理制度目录;
11、制剂室主要配制设备、检验仪器目录;
12、制剂室平面布局图及文字简介(包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、配制线布局、人员和设备配备、配制和检验能力);
13、生产车间和检验室洁净区空气净化检测报告;
14、社会信用代码证明件或组织机构代码复印件;
15、如有变更可一并提出申请并提交相应的变更材料;
16、委托办理的需提交法人委托书和被委托人身份证复印件。
法定时限: 30个工作日
承诺时限: 10个工作日(不含企业整改时间)
办件类型: 承诺件
收费依据: 无 
收费标准: 否 
重要提示:   无
申请人法律权利
及申述途径:
1.不予许可的,应当书面说明理由。 2.相对人对我局实施的行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。 3.可就相关情况向我局监察室进行投诉举报,电话:22169906。 
窗口单位: 食品药品监督管理局 
业务咨询电话  22132244
投诉电话  22132213
年检要求  无
审批决定证件  无
注意事项  无
表格下载:
文档名称 文档实体 文档示例
1 法委托书.doc 法委托书.doc 暂无例表
2 医疗机构制剂许可证申请表(换发).docx 医疗机构制剂许可证申请表(换发).docx 暂无例表

附件下载

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  • 点击下载 附件 2 :法委托书.doc
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