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医疗器械2017年度监督检查情况汇总表(省局飞行检查)
2018/1/5 11:37:30 15377 次浏览 分类:医疗器械/通知公告/统计信息/抽检公告

序号

抽查时间

抽查项目

市场主体名称

许可证号

抽查情况

备注

1

2017.9.27

省局飞行检查

泉州市鲤城天祥医疗器械有限公司

闽泉食药监械经营备2016 0049

1、该企业未配备与“批零兼营”相适应的质量管理人员、未设定岗位人员职责、未制定并执行质量管理制度。现场未能提供供货者资质材料和购进验收记录。

2、据该企业负责人自述,自开业至今,只从事医疗器械零售业务,未开展批发业务。

已完成整改

2

2017.9.28

省局飞行检查

泉州市明丰医疗器械有限公司

闽泉食药监械经营许2016 2030

2.8.1 企业建立的质量管理制度不完善,未及时按新修订的医疗器械经营管理法律法规对质量管理制度进行修改。

3.14企业2017年培训计划落实不到位,培训未达到预期效果,部分人员岗位操作规程不熟悉。

4.25 医疗器械与非医疗器械、拆零与非拆零产品未分开陈列,非医疗器械类未有醒目标示。

4.26 企业未定期对近效期医疗器械进行检查,检查记录台账不齐全。

4.27 企业对冷藏冰箱、冷藏箱进行定期检查、维护,记录档案不全。

4.28 企业未按照国家有关规定对温湿度监测设备进行检定。

4.29企业的设施设备(2个保温箱、1个车载冰箱)未及时验证。

5.39冷藏医疗器械的验收不规范。未对运输方式进行验收,无冷藏医疗器械的运输交接单,以及运输过程温度记录不完整。

7.47 企业销售人员授权委托书未保留底根。

7.48.2 企业的销售记录项目不完整。无购货者的经营许可证(或备案凭证编号)、经营地址和联系方式。

已完成整改

3

2017.9.27

省局飞行检查

福建博正检验器械有限公司

闽泉食药监械经营许2016 2024

3.14企业2017年培训计划落实不到位,培训记录建立不完整。

3.15企业质量管理员俞刚涛、苏春燕,验收人员蔡蕊未参加2017年度健康检查。

4.22.1 部分医疗器械未按产品说明书或标签标示进行贮存。(白细胞分析用稀释液的储存温度要求2-30℃,现场检查产品放置于常温区、温度显示31.5℃;AB0血型正定型及RhD血型检测卡的储藏要求18-25℃,现场检查产品放置于阴凉区,温度显示26.6℃)。

4.23企业未按要求配备符合冷冻运输要求的设备,据企业负责人介绍冷冻产品运输采用2-8℃冷链车运输。

4.25 企业医疗器械与非医疗器械、拆零与非拆零产品未分开陈列,非医疗器械类未有醒目标示。

4.28 企业未按照国家有关规定对温湿度监测设备进行检定。

4.29该企业冰柜内存放的支原体鉴定药敏试剂盒说明书注明储存温度为-10度以下,该冰柜未进行验证。

7.54企业委托其他机构运输医疗器械未对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,无委托运输协议。

已完成整改

4

2017.7.21

 

省局飞行检查

泉州市第三医院

 

1.未及时收集医疗器械法规。

2.建立供货商的档案不够完整,抽查CT机、DR、生化分析仪、免疫分析仪、彩超档案,CT机未收集供应商资质。

3.抽查CT机、DR、生化分析仪、免疫分析仪、彩超档案,CT机、DR未收集产品注册证。

4.设备维护维修记录保留不完整。

5.抽查CT机、DR、生化分析仪、免疫分析仪、彩超档案,建立完整的采购、维护维修档案不够完整。

已完成整改

5

2017.7.20

省局飞行检查

南安市医院

 

1未及时收集医疗器械法规。

2、抽查CT机、生化分析仪、免疫分析仪,带锁髓内钉等产品注册证未收集。

3、贮存区未设置待严验区、不合格品区。

4、骨科植入物缺进货验收记录。体外诊断试剂一张随货同行单未记录批号。

5、外诊断试剂储存用冰箱无温度记录。

6、设备维护维修记录保留不完整。

7、抽查CT机、生化分析仪、免疫分析仪等仪器设备,未建立完整的采购、维护维修档案。

已完成整改

 

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