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省食品药品监督管理局公布《关于发布福建省药品上市许可持有人申报程序和资料要求的通告》
2017/11/8 9:40:49 348 次浏览 分类:时政要闻

为进一步规范我省药品上市许可持有人申报工作,保证试点工作质量,省食品药品监督管理局日前公布了《关于发布福建省药品上市许可持有人申报程序和资料要求的通告》(以下简称《通告》)。对此,业内人士鼓励符合条件的药品研发机构、药品生产企业和科研人员参与我省药品上市许可持有人制度试点工作,激发医药产业创新活力。□本报记者 陈云青

允许科研人员 持有药品批准文号

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。该制度与现行管理制度最主要的区别在于:允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

新发布的《通告》进一步明确了受理流程(签收受理、形式审查、现场核查、技术审评、抽检检验、审核审批)和时限要求,细化了上市许可申请人和受托药品生产企业的条件,将补充申请分成了整体搬迁等6种情形,特别是对不同类型的申请申报资料(主要分为管理性文件和技术性文件)要求进行了详细说明,进一步明晰了申请人的申报思路。

受托药品生产企业应具备4个条件

根据《通告》,属于在本省行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构或生产企业,或者在本省行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员,且具备承担药品生命周期全过程的质量安全法律责任能力,可以成为上市许可申请人;符合《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》和《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》规定的药品范围的,并符合申请人条件的,可作为申请人;药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的、原料药生产线或整条剂型生产线搬迁的,并符合申请人条件的,可按照整体搬迁的情形作为申请人;药品生产企业集团内产品生产线调整(调整双方中,一方是另一方控股公司,或者双方均为同一集团公司控股的子公司)的,并符合申请人条件的,可作为申请人。

受托的药品生产企业也应具备4个条件:一是须是试点行政区域内依法设立的药品生产企业;二是应当持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》和《生产质量管理规范》证书;三是对于原料药、生物制品等试点品种,受托药品生产企业的生产许可范围应包含相应的品种;四是持有人与受托生产企业属于集团内部具有控股关系的(含其中一方是另一方的控股公司,或者双方均为同一集团公司控股子公司的),如受托生产企业仅具备相应剂型生产许可范围但不具备GMP证书条件的,可参照原料药试点情形,可作为受托药品生产企业。

鼓励药物研发创新 利于引导产能集聚

当前,国内对国产药品实行上市许可与生产许可合二为一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。然而,在实践中,药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新和保障药品供应。

因此,业内人士认为,开展药品上市许可持有人制度试点工作对鼓励药物研发创新、引导产能集聚发展具有重要意义,它有利于激发医药产业创新活力,促进药品研发与生产资源合理配置,调整产业结构,提高医药产业的核心竞争力。

据悉,目前,省食药监局已受理了15个药品上市许可持有人申请,预计到2018年试点结束前,全省还将有约50个品种的上市许可持有人申请。这些先行先试的经验将为国家形成科学完善的药品上市许可持有人制度提供参考。

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