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泉州市第一类医疗器械产品备案公告(泉州市卓跃医疗器械有限公司)
2017/10/18 15:20:25 787 次浏览 分类:医疗器械/通知公告/行政许可


根据国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)》的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案,现予以公告。请社会各界予以监督。

监督电话:0595-22132244

传真:    0595-22132244

通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层  邮政编码:362000 。

序号

项目名称

备案人名称

统一社会信用代码

产品名称

产品描述

预期用途

注册

地址

生产

地址

型号规格

备案号

备案凭证有效期

备案日期

备案机关

1

第一类医疗器械备案

泉州市卓跃医疗器械有限公司

91350503MA2Y28FG0D

手术刀柄

有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

安装手术刀片后用于切割人体软组织。

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

型号:3#

3L#7#4

#4L#9#

闽泉械备20170021

长期

2017.10.09

泉州市食品药品监督管理局

2

第一类医疗器械备案

泉州市卓跃医疗器械有限公司

91350503MA2Y28FG0D

手术刀片

有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

安装于手术刀柄上,用于切割软组织。

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

型号:9#10#

11#12#13#

14#15#16#

18#19#20#

21#22#23#

24#25#26#

27#34#36#

闽泉械备20170022

长期

2017.10.10

泉州市食品药品监督管理局

3

第一类医疗器械备案

泉州市卓跃医疗器械有限公司

91350503MA2Y28FG0D

止血钳

由钳喙、关节和钳柄组成,头部有唇头齿,尾部为指圈,中间穿鳃后用铆钉连接固定,两指圈间有锁止牙,起夹持固定作用。可重复使用。

用于夹持人体内血管、组织以止血。

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

型号:普通直无沟、普通弯无沟、普通直有沟、普通弯有沟、蚊式直无沟、蚊式弯无沟、蚊式直有沟、蚊式弯有沟、胸腔弯无沟、扁桃体弯无沟、小儿直无沟、小儿弯无沟、微血管直无沟、微血管弯无沟

规格:见附表1

闽泉械备20170023

长期

2017.10.10

泉州市食品药品监

督管理局

4

第一类医疗器械备案

泉州市卓跃医疗器械有限公司

91350503MA2Y28FG0D

医用镊

由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿,有粗齿和细齿之分。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于夹持人体组织。

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

型号:组织镊1×2钩、组织镊2×3钩、组织镊3×4钩、组织镊4×5钩、塑料镊无沟、胸腔镊直无钩、胸腔镊弯无沟、胸腔镊1×2钩、胸腔镊2×3钩、胸腔镊3×4钩、胸腔镊4×5齿、整形镊宽柄有齿、整形镊宽柄有钩、整形镊普通有齿、整形镊普通有钩、解剖镊宽头无定位、解剖镊尖头有定位、解剖镊尖头无定位、牙用镊单弯有定位、牙用镊单弯无定位、牙用镊双弯有定位、牙用镊双弯无定位、鼻用镊枪状、耳用镊膝状

规格:见附表2

闽泉械备20170024

长期

2017.10.10

泉州市食品药品监督管理局

5

第一类医疗器械备案

泉州市卓跃医疗器械有限公司

91350503MA2Y28FG0D

手术剪

由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,尾部为指圈。可重复使用。

用于剪切人体组织、皮肤。

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

型号:直尖、直圆、

直尖圆、弯尖、

弯圆 规格:110mm

120mm130mm

140mm150mm

160mm170mm

180mm

闽泉械备20170025

长期

2017.10.10

泉州市食

品药品监督管理局

6

第一类医疗器械备案

泉州市卓跃医疗器械有限公司

91350503MA2Y28FG0D

组织钳

由钳喙、关节和钳柄组成,头部呈拱形,相对成抱口,顶端相吻合处有竖齿,尾部为指圈,两指圈间有锁止牙,穿鳃后用铆钉连接固定。可重复使用。

用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织。

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

泉州市丰泽区北峰街道北峰工业区丰顺路8-02

型号:普通、妇科、肺科、胸腔、前列腺

规格:见附表3

闽泉械备20170026

长期

2017.10.11

泉州市食品药品监督管理局

 

 

 

 

 

附表1:止血钳产品规格表

     

型式

规格

普通直无沟

140mm

 

160mm

 

180mm

 

200mm

 

220mm

 

240mm

 

普通弯无沟

139mm

 

158mm

 

178mm

 

197mm

 

210mm

 

238mm

 

普通直有沟

160mm

 

180mm

 

200mm

 

220mm

 

240mm

 

普通弯有沟

159mm

 

179mm

 

198.35mm

 

218mm

 

238mm

 

蚊式直无沟

125mm

 

蚊式弯无沟

124.5mm

 

蚊式直有沟

125mm

 

蚊式弯有沟

124.5mm

 

胸腔弯无沟

160mm

200mm

219.5mm

217.5mm

 

213mm

 

247.5mm

 

243mm

 

扁桃体弯无沟

180mm

 

200mm

 

180mm

 

200mm

 

小儿直无沟

140mm

 

小儿弯无沟

139mm

 

微血管直无沟

125mm

 

微血管弯无沟

124.5mm

 

 

 

附表2:医用镊产品规格表

        

型号

规格

组织镊1×2

125mm

140mm

160mm

200mm

250mm

组织镊2×3

125mm

140mm

160mm

组织镊3×4

125mm

140mm

组织镊4×5

125mm

塑料镊无沟

124mm

140mm

160mm

180mm

200mm

220mm

250mm

胸腔镊直无钩

200mm

胸腔镊弯无沟

200mm

胸腔镊1×2

200mm

胸腔镊2×3

200mm

胸腔镊3×4

200mm

胸腔镊4×5齿

200mm

整形镊宽柄有齿

120mm

整形镊宽柄有钩

120mm

整形镊普通有齿

140mm

整形镊普通有钩

140mm

解剖镊宽头无定位

125mm

解剖镊尖头有定位

125mm160mm

解剖镊尖头无定位

125mm160mm

牙用镊单弯有定位

160mm

牙用镊单弯无定位

160mm

牙用镊双弯有定位

160mm

牙用镊双弯无定位

160mm

鼻用镊枪状

160mm

耳用镊膝状

110mm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表3:组织钳产品规格表

       

型式

规格

普通

140mm

155mm

160mm

180mm

190mm

210mm

240mm

妇科

200mm

肺科

200mm

胸腔

200mm

前列腺

250mm

 


  • 主办:泉州市食品药品监督管理局  技术支持:领航科技
    地址:泉州市丰泽区东海街道东海行政中心交通科研楼B栋2楼  邮编:362000
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