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医疗器械2017年度监督检查情况汇总表(双随机)
2017/7/5 18:16:04 3701 次浏览 分类:工作文件/抽检公告

序号

抽查时间

抽查项目

市场主体名称

许可证号

抽查情况

备注

1

2017.5.11

日常监督检查

泉州市冠顺医疗器械有限公司

闽泉食药监械经营许2016 2009

1、抽查“硅凝胶充填乳房植入体”一盒,医疗器械管理软件中产品信息项目缺少“产品序列号”项目;2、仓库温度超标、未及时调节,阴凉库温度表显示28

3、要求该企业对填入性医疗器械购验等资料永久保存,以达到可追溯性要求。

515日已整改完成。

2

2017.5.11

日常监督检查

泉州市强胜医疗器械有限公司

闽泉食药监械经营许2017 2002

1、仓库内堆放与医疗器械无关的物品(酒)2、库内放置会议桌及椅,擅自改变其用途;3、库内无温湿度记录;4、抽查医用X射线胶片(批号422-10B1)五盒,验收记录缺少注册证号等项目,销售客户为泉港区山腰街道社区卫生服务中心,未收集其合法资质;5、质管人员高玉清不在岗。

 

3

2017.5.11

日常监督检查

泉州纳百川医疗器械有限公司

05C0045

1、仓库未配置温湿度计,未能提供校准及监测记录;

2、仓库内分区色标不正确,存放非医疗器械产品;

3、该公司营业面积约为30㎡,仓库面积约为35㎡,企业自称另一房间也属于该公司,但现场显示为福建浅水湾建设发展有限公司;

 

4

2017.5.11

日常监督检查

泉州市嘉好医疗器械有限公司

闽泉食药监械经营许2016 2029

现场发现经营地址806室为其它企业办公室;并称807室是其公司的会议室。现场发现:泉州市嘉好医疗器械有限公司“的标示牌,但未发现该公司任何人员。

 

 

5

2017.5.11

日常监督检查

泉州市安康医疗器械有限公司

05C0028

1、仓库温度显示31℃,未及时采取降温,另一仓库温湿度记录只记至20172月份;

2、植入性医疗器械三联单未归档整理

 

 

 

6

2017.5.12

日常监督检查

福建立医疗投资管理有限公司

闽泉食药监械经营许20165003

1、现场检查时该公司企业负责人自公司成立以来未经营医疗器械,但在现场发现该公司发给北京贝亿医疗器械有限公司的发货确认函,但无法提供购销记录;2、现场发现一张营业执照,名称为泉州昆亚正祥医疗器械有限公司,依据与立升公司医疗器械经营许可证信所、经营场所、库房地址标示一致;3、质量管理人员不在岗。

 

7

2017.5.12

日常监督检查

泉州市永平医疗器械有限公司

闽泉食药监械经营许2015 0011

1、发现个别产品没有按照包装标志存放;

2、仓库墙壁有水渍、脱落;

3、待验区个别产品直接放在地上。

518日已整改完成。

8

2017.5.12

日常监督检查

福建省康贝睿斯贸易有限公司

闽泉食药监械经营许2015 0009

1、仓库合格区色标不符合规定,待验区存放杂物;

2、质管人员不在岗;

3、抽查金属锁定接骨板系统,锁骨锁定板(8孔右,序列号1206122163),软件系统验收记录缺少序列号和验收结论等项目;

517日已整改完成。

9

2017.5.12

日常监督检查

泉州鹭燕医药有限公司

05c0025

仓库内发现个别日用品与医疗器械混放。

 

10

2017.5.17

日常监督检查

石狮市医药公司

闽泉食药监械经营许2015 6003

成品区墙壁有斑剥霉变。

 

 

 

 

11

2017.5.17

日常监督检查

南安洪濑伊甸园医疗器械经营部

050077-F

企业已停止经营,电话联系不到企业负责人。

 

12

2017.5.17

日常监督检查

福建省鑫台达科技发展有限公司

050087-F

1、现场发现库内存放一次性使用输液器已过期;

2、天然乳胶避孕套注册证号;国食药监械进字20142663765号,制造商马来本亚NULATEXSDNBHD,售后服务机构,北京非非医疗器械有限公司,外包装标示鑫台达(台港澳独资)福建省鑫台达科技发展有限公司

 

13

2017.5.17

日常监督检查

南安市明瑞医疗器械有限公司

05C0008

企业已停止经营,电话联系不到企业负责人。

 

 

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