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泉州市食品药品监督管理局关于印发《泉州市食品药品监督检查工作规程(试行)》的通知
2017/6/23 16:35:46 1943 次浏览 分类:规范性文件/法律法规/工作文件/规范性文件/法规文件

                                                                                                         泉食药监法〔2017243

 

 

泉州市食品药品监督管理局关于印发《泉州市食品药品监督检查工作

规程(试行)》的通知

 

各县(市、区)市场监督管理局、局属各分局、各直属单位,局机关各科室:

《泉州市食品药品监督检查工作规程(试行)》已于2017年6月14日经市局局长办公会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

泉州市食品药品监督管理局

                 2017年616

(公开属性:主动公开)


 

泉州市食品药品监督检查工作规程(试行)

 

第一章   

 

第一条  为规范食品药品监督检查行为,维护食品药品市场秩序,保护食品药品生产经营者的合法权益,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号)等法律、法规、规章的规定,结合我市工作实际,制定本规程。

第二条  全市各级食品药品监督管理部门对辖区内食品药品生产经营者执行食品(含食品添加剂、保健食品)、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品(以下统称“食品药品”)监督管理法律、法规、规章和有关规范性文件情况实施监督检查,应当遵照本规程。

本规程所称监督检查,包括日常监督检查、专项监督检查和飞行检查。

实施飞行检查应当遵照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《福建省食品药品飞行检查实施办法》(闽食药监法〔2016〕118 号)等有关规定。规定不明确的,依照本规程执行。

食品药品行政许可现场核查(包括认证检查)、行政处罚案件调查、投诉举报核查、食物中毒事故调查等,不适用本规程。

第三条  实施监督检查,应当遵循依法、客观、公正、科学的原则,不得妨碍食品药品生产经营者的正常生产经营活动。

第四条  全市各级食品药品监督管理部门食品生产监管、食品流通监管、餐饮服务监管、保健食品化妆品监管、药品监管、医疗器械监管等业务机构以及派出机构依照各自监管职责负责组织实施监督检查工作。必要时,可邀请相关技术专家、技术人员参加监督检查。

第五条  实施监督检查,一般采取随机选取检查对象、随机选派检查人员的方式进行。

第六条  检查人员应当符合以下要求:

(一)持有有效的行政执法证件;

(二)遵纪守法,廉洁正派,实事求是;

(三)熟悉食品药品监督管理相关法律、法规、规章及制度;

(四)熟悉食品药品生产、经营、使用(消费)相关环节的基本知识;

(五)具有较强的沟通和协调能力,在检查中能够正确表达检查要求,正确理解被检查对象所表达的意见;

(六)具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。

 

第二章  监督检查的内容

 

第七条  食品生产监督检查主要包括下列内容:

(一)食品生产许可情况;

(二)原辅材料采购情况;

(三)生产过程控制情况;

(四)食品出厂检验情况;

(五)不合格食品管理和食品召回情况;

(六)食品标签标识情况;

(七)从业人员管理情况;

(八)其他应监督检查的内容。

第八条  食品销售监督检查主要包括下列内容:

(一)食品经营许可情况;

(二)进货查验等经营主体责任落实情况;

(三)经营过程控制情况;

(四)食品贮存情况;

(五)不安全食品召回情况;

(六)食品标签标识情况;

(七)从业人员管理情况;

(八)进口食品销售情况;

(九)特殊食品销售情况;

(十)其他应监督检查的内容。

第九条  餐饮服务监督检查主要包括下列内容:

(一)食品经营许可情况;

(二)原料控制情况;

(三)加工制作情况;

(四)食品添加剂使用管理及公示情况;

(五)设备设施维护情况;

(六)餐饮具清洗消毒情况;

(七)从业人员管理情况;

(八)其他应监督检查的内容。

第十条  药品生产监督检查主要包括下列内容:

(一)药品生产许可和GMP认证情况;

(二)机构与人员情况;

(三)厂房与设施情况;

(四)物料与产品情况;

(五)确认与验证情况;

(六)生产管理情况;

(七)质量控制与质量保证情况;

(八)委托生产与委托检验情况;

(九)产品发运与召回情况;

(十)自检情况;

(十一)药品不良反应报告和监测情况;

(十二)其他应监督检查的内容。

第十一条  药品经营监督检查主要包括下列内容:

(一)药品经营许可和GSP认证情况;

(二)人员管理情况;

(三)购进验收情况;

(四)储存养护情况;

(五)销售管理情况;

(六)质量管理情况;

(七)场所与设备情况;

(八)特殊药品及国家有专门管理要求的药品管理情况;

(九)药品不良反应报告和监测情况;

(十)其他应监督检查的内容。

第十二条  化妆品生产监督检查主要包括下列内容:

(一)化妆品生产许可情况;

(二)生产条件情况;

(三)人员管理情况;

(四)生产过程情况;

(五)检验情况;

(六)原料管理情况;

(七)质量管理情况;

(八)仓储管理情况;

(九)产品标签和说明书情况;

(十)其他应监督检查的内容。

第十三条  化妆品经营监督检查主要包括下列内容:

(一)产品合法性情况;

(二)标签标识情况;

(三)进货查验情况;

(四)保质期情况;

(五)储存条件情况;

(六)其他应监督检查的内容。

第十四条  医疗器械生产监督检查主要包括下列内容:

(一)医疗器械生产许可或备案情况;

(二)医疗器械产品注册或备案情况;

(三)人员资质情况;

(四)生产过程情况;

(五)质量管理情况;

(六)检验能力情况;

(七)医疗器械不良事件报告和监测情况;

(八)其他应监督检查的内容。

第十五条  医疗器械经营监督检查主要包括下列内容:

(一)医疗器械经营许可或备案情况;

(二)设施与设备情况;

(三)采购与验收情况;

(四)储存与养护情况;

(五)销售管理情况;

(六)医疗器械不良事件报告和监测情况;

(七)其他应监督检查的内容。

第十六条 药品和医疗器械使用监督检查主要包括下列内容:

(一)使用资格情况;

(二)设施与设备情况;

(三)采购与验收情况;

(四)储存与养护情况;

(五)质量管理情况;

(六)药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测情况;

(七)其他应监督检查的内容。

第十七条  全市各级食品药品监督管理部门在实施监督检查时可以根据需要,对监督检查内容进行细化;也可以结合被检查对象品种业态、企业规模、管控水平、信用记录、风险等级等因素,确定具体监督检查内容进行检查。

 

第三章  监督检查的实施

 

第十八条  实施监督检查,应当由2名以上(含2名)检查人员参加。

第十九条  实施监督检查前,检查人员应做好以下准备工作:

(一)根据检查目的,确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等,并根据需要制定检查工作方案;

(二)携带相关检查文件和监督检查记录表、现场检查笔录等文书,以及必要的现场记录设备等;

(三)了解被检查对象相关许可信息、既往检查发现的问题及整改落实情况;

(四)其他需要准备的事项。

第二十条  实施监督检查具体可以采取以下检查方法进行:

(一)询问交流。

1.积极与被检查对象领导层沟通,了解被检查对象生产经营情况,分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等;

2.根据现场检查工作需要,与被检查对象相关人员进行面对面交流,详细了解生产经营管理情况;

3.对于现场检查中发现的问题,认真地与被检查对象沟通交流,提出切实可行的整改要求和时限。

(二)查阅资料。

1.检查证照、各种票据、台账及证明文件是否齐全;

2.检查各项管理制度是否完善并落实;

3.检查设施设备操作规范和说明是否完整;

4.检查各项记录是否可追溯。

(三)现场检查。

1.检查生产经营场所布局是否合理,环境条件是否符合要求;

2.检查设施设备是否齐备,运行状况是否良好;

3.检查生产、经营、储存、运输等过程是否符合规范;

4.检查产品质量控制是否得到保证;

5.检查生产经营产品与记录或文件是否一致;

6.检查产品标签是否合法。

第二十一条   实施监督检查按照下列程序进行:

(一)检查人员进入被检查对象生产经营场所后,首先出示行政执法证件,告知被检查对象检查目的,介绍检查人员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定被检查对象的检查陪同人员,听取被检查对象生产经营状况、质量管理等情况的介绍。

(二)在被检查对象相关人员陪同下,查阅被检查对象有关文件资料,按照食品药品相关生产经营要求和流程进入生产经营场所进行现场检查。

(三)检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题随时记录,并与被检查对象相关人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关情况采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施;确实需要采取查封、扣押等行政强制措施的,应当按照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序实施,制作并当场交付查封、扣押决定书和物品清单。

(四)检查结束后,检查人员可要求被检查对象回避,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见。

(五)检查人员向被检查对象通报检查情况,被检查对象有异议的,可以陈述和申辩,检查人员应当如实记录。经被检查对象确认后,检查人员当场填写相关监督检查记录表或现场检查笔录。

(六)要求被检查对象负责人或检查陪同人员在相关监督检查记录表或现场检查笔录等文书上签字确认。被检查对象拒绝签字或由于被检查对象原因无法实施检查的,检查人员应当在检查记录中注明原因,并可以邀请有关人员作为见证人签字,或采取录音、录像等方式进行记录。

 

第四章  监督检查的处理

 

第二十二条  全市各级食品药品监督管理部门在监督检查中发现被检查对象存在不合规项目,能立即整改的,应当监督当场整改;不能立即整改的,应当下发整改意见或者责令改正通知书,书面提出限期整改要求,跟踪落实整改情况。

第二十三条  全市各级食品药品监督管理部门在监督检查中发现被检查对象存在食品药品安全风险隐患,未及时采取有效措施消除的,可以对被检查对象的法定代表人或者主要负责人按《福建省食品药品监督管理局“四品一械”安全责任约谈办法(试行)》(闽食药监食生〔2016〕132号)规定进行责任约谈。

责任约谈情况应当如实记录在卷。

第二十四条  全市各级食品药品监督管理部门在监督检查中发现被检查对象存在食品药品违法行为的,应当及时立案调查处理。

市局监督检查发现违法行为的,按照属地管辖原则,指定所在地县级监管部门立案调查处理,县级监管部门应在行政处罚决定作出之日起7日内向市局报告查处情况(包括案件调查情况、行政处罚依据及结果等)。

市局监督检查发现货值数额较大、违法情节严重、案情复杂疑难或跨区域的违法行为,由市级执法办案机构直接查办。

第二十五条  全市各级食品药品监督管理部门在监督检查中发现被检查对象违法线索,对不属于本部门职责或者超出管辖范围的,应当及时移送有权处理的部门;涉嫌构成犯罪的,应当及时移送公安机关。

第二十六条  按照“谁检查、谁录入、谁建档”的要求,原则上在相关监督检查完成后3个工作日内将有关检查信息录入“福建省食品安全监管与社会共治系统”(行政检查系统),并将有关监督检查材料整理归档。

第二十七条  全市各级食品药品监督管理部门应当定期汇总本辖区食品药品监督检查情况,分析食品药品生产经营者在执行食品药品监督管理法律、法规、规章和有关规范性文件中存在的问题,作为下阶段监督检查的重点。 

 

第五章  监督检查行为规范

 

第二十八条  检查人员在监督检查中应当遵守以下行为规范:

(一)坚持依法行政、客观公正、严谨详实、廉洁文明的工作原则;

(二)客观反映现场检查情况,如实记录检查中发现的问题,根据实际情况对被检查对象做出客观公正的评价,不准隐瞒、包庇、袒护、纵容监督检查中发现的问题及违法行为;

(三)严格遵守检查程序,尊重并保护被检查对象的合法权益,遇到争议问题要认真听取其陈述和申辩;

(四)依法保护被检查对象的商业秘密和个人隐私,不得向被检查对象索取与监督检查无关的资料;

(五)严格落实廉洁自律准则和中央八项规定精神,不准参加可能影响公正检查的宴请和各种娱乐活动,不准收受被检查对象礼品、礼金、各种有价证券和土特产等财物;

(六)严禁泄露监督检查相关情况和投诉举报人的相关信息;

(七)严禁向被检查对象收取任何费用;

(八)坚持文明执法,不准对被检查对象态度蛮横、言语粗暴、挟私报复。

 

第六章 附 

 

第二十九条  依法接受各级食品药品监督管理部门委托行使监督检查行政权力的组织,对食品药品生产经营者实施监督检查,适用本规程。

    第三十条  本规程自2017年7月1日起施行,有效期2年。

 

 

抄送:省食品药品监管局。

泉州市食品药品监督管理局办公室      2017616日印发

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