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泉州市食品药品监督管理局行政权力清单
2017/5/2 18:01:29 3876 次浏览 分类:权力清单/规范性文件/规范性文件/清单公开

泉州市食品药品监督管理局行政权力清单


表一:行政许可(共16项)
序号 项目名称 子项名称 实施依据 审批对象 实施部门 其他共同实施部门 备注
1 食品生产许可(包含5个子项) 1.食品生产许可证核发     1.《食品安全法》
    第三十五条  国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
    2.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食药监总局令第16号)
第二条 在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。
    食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。
    第六条第二款  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
    第十三条 申请食品生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:…
  第十六条 申请食品添加剂生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:…
第三十二条 食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。
    食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
第三十四条 食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的,应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。
第四十条 食品生产许可证遗失、损坏的,应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办,并提交下列材料:…
第四十一条第一款 食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
    3.《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可项目的通知》(闽政文﹝2015﹞239号)附件1第33项
食品生产企业 泉州市食品药品监督管理局 1.安溪县辖区内的茶叶及相关制品中茶叶的生产许可下放至安溪县局审批。
2.“冷冻饮品和酒类中的葡萄酒、果酒、啤酒的生产许可”承接省局下放。
2.食品生产许可证变更
3.食品生产许可证延续
4.食品生产许可证补办
5.食品生产许可证注销
2 麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发     1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第五十二条第一款  托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
    2.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安〔2005〕660号)
    第四条  托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。申请领取运输证明须提交以下资料:
    (一)麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表;
    (二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);
    (三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
    (四)经办人身份证明复印件、法人委托书;
    (五)申请运输药品的情况说明。
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的,应于10日内发给运输证明,同时将发证情况报同级公安机关备案。
    3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)
    附件2  国务院决定调整的行政审批项目目录第113项:麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发;下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
已取得麻醉药品和第一类精神药品生产或经营资质的药品生产或批发企业 泉州市食品药品监督管理局
3 麻醉药品、精神药品邮寄证明核发     1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第五十四条第一款  邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。
    2.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(国食药监安〔2005〕498号)
    第五条  麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料:
    (一)麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表;
    (二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供)。
    (三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
    (四)经办人身份证明、法人委托书。
    经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的,应在1日内发给邮寄证明。
    3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)
    附件2  国务院决定调整的行政审批项目目录第114项:麻醉药品和精神药品邮寄证明核发;下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
已取得麻醉药品和精神药品生产或经营资质的药品生产或批发企业 泉州市食品药品监督管理局
4 经营蛋白同化制剂、肽类激素审批     1.《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)
    第九条  依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:
    (一)有专门的管理人员;
    (二)有专储仓库或者专储药柜;
    (三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;
    (四)法律、行政法规规定的其他条件。
    蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
    2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)
    第六条  申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。
    设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
    第九条  申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。
    3.《福建省食品药品监管事权划分意见(试行)》(闽食药监人[2014]222号)
    附件3  福建省食品药品监督管理局委托设区市(平潭综合实验区)局实施的行政审批(含部分环节)项目目录第4项:经营蛋白同化制剂、肽类激素审批,委托设区市局实施。
    4.《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可项目的通知》(闽政文﹝2015﹞239号)附件1:取消、下放和调整省级行政许可项目表第35项;下放设区市和平潭综合实验区食药监(市场监管)部门实施
药品批发企业 泉州市食品药品监督管理局 承接闽政文﹝2015﹞239号下放事项
5 非药品生产企业使用咖啡因审批     1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第三十五条第一款  食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
    2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十三条  食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》,并报送相关资料。
    设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《咖啡因购用证明》。
    3.《福建省食品药品监管事权划分意见(试行)》(闽食药监人[2014]222号)
    附件3  福建省食品药品监督管理局委托设区市(平潭综合实验区)局实施的行政审批(含部分环节)项目目录第3项:非药品生产企业使用咖啡因审批,委托设区市局实施。
    4.《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可项目的通知》(闽政文﹝2015﹞239号)附件1:取消、下放和调整省级行政许可项目表第34项;下放设区市和平潭综合实验区食药监(市场监管)部门实施
食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业 泉州市食品药品监督管理局 承接闽政文﹝2015﹞239号下放事项
6 科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批     1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第三十五条第二款  科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
    2.《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》(闽政[2014]39号)
    附件2  调整的行政审批事项目录第58项:科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批;处理意见:下放至设区市和平潭综合实验区食品药品监管部门审批
科研、教学单位 泉州市食品药品监督管理局 承接闽政﹝2014﹞39号下放事项
7 使用麻醉药品、精神药品标准品、对照品审批     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第三十五条第三款  需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
    2.《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》(闽政[2014]39号)
    附件2  调整的行政审批事项目录第59项:使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批;处理意见:下放至设区市和平潭综合实验区食品药品监管部门审批
药品检验所、科研、教学单位或药品生产企业 泉州市食品药品监督管理局 承接闽政﹝2014﹞39号下放事项
8 医疗用毒性药品零售企业审批     1.《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)
    第五条  毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
    2.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发〔2010〕21号)
    附件2.国务院决定下放管理层级的行政审批项目目录
    第71项项目名称:医疗用毒性药品零售企业批准,下放管理实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
药品零售企业 泉州市食品药品监督管理局 市局由各分局具体实施;各县(市)、泉港区、台商投资区委托各县(市)、泉港区、台商投资区局审批
9 科研和教学购买医疗用毒性药品审批     1.《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)
    第十条  科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。
    2.《国家药品监督管理局关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安〔2002〕368号)
    第二点  科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售。
科研、教学单位 泉州市食品药品监督管理局 市局由各分局具体实施;各县(市)、泉港区、台商投资区下放各县(市)、泉港区、台商投资区局审批
10 第三类医疗器械经营许可(含3个子项) 1.第三类医疗器械经营许可证核发     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
    第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件......
    第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条第一款 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
    第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
  第二十二条第一款 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械经营企业 泉州市食品药品监督管理局 市局由各分局具体实施;各县(市)、泉港区、台商投资区委托各县(市)、泉港区、台商投资区局审批
2.第三类医疗器械经营许可证变更
3.第三类医疗器械经营许可证延续
11 第二类精神药品零售资格审批     1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第三十一条  经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务;
    2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)
    第十一条  申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。
    设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。
药品零售连锁企业 泉州市食品药品监督管理局 市局由各分局具体实施;各县(市)、泉港区、台商投资区委托各县(市)、泉港区、台商投资区局审批
12 药品零售企业经营质量管理规范认证(含4个子项) 1.药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书核发     1.《药品管理法》
    第十六条第一款  药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第十三条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
  新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
    3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)
    附件2  国务院决定调整的行政审批项目目录第112项;下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
药品零售企业 泉州市食品药品监督管理局 市局由各分局具体实施;各县(市)、泉港区、台商投资区委托各县(市)、泉港区、台商投资区局审批
2.药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书变更
3.药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书补办
4.药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书注销
13 食品生产小作坊生产加工条件核准证书核发(含5个子项) 1.食品生产加工小作坊生产条件核准证书核发(新办)     1.《食品安全法》
    第三十六条 食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动,应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求,保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害,食品药品监督管理部门应当对其加强监督管理。
    县级以上地方人民政府应当对食品生产加工小作坊、食品摊贩等进行综合治理,加强服务和统一规划,改善其生产经营环境,鼓励和支持其改进生产经营条件,进入集中交易市场、店铺等固定场所经营,或者在指定的临时经营区域、时段经营。
    食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
    2.《福建省食品生产加工小作坊监督管理办法》(2013年福建省人民政府令第124号)
    第九条  设立食品生产加工小作坊,应当符合本办法第七条规定的条件,经县以上工商行政管理部门预先核准名称,并依法取得县以上质量监督管理部门的生产加工条件核准证书后,办理工商登记。未取得生产加工条件核准证书或者未办理工商登记的,不得从事食品生产经营活动。食品生产加工小作坊的生产加工条件核准证书有效期为3年。
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办〔2014〕16号)
    一、职责调整(三)划入的职责  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。
食品生产加工小作坊 泉州市食品药品监督管理局 由各分局具体实施
2.食品生产加工小作坊生产条件核准证书变更
3.食品生产加工小作坊生产条件核准证书延续
4.食品生产加工小作坊生产条件核准证书补办
5.食品生产加工小作坊生产条件核准证书注销
14 食品经营许可(包含5个子项) 1.食品经营许可证核发     1.《食品安全法》
    第三十五条  国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
    2.《食品安全法实施条例》(国务院令第557号)
    第二十条第二款  其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后,办理工商登记。
    3.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食药监总局令第17号)
    第二条 在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。
食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。
第六条第二款  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。
    第十二条 申请食品经营许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:…
    第二十七条 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
    经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
第二十九条 食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的,应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。
第三十五条 食品经营许可证遗失、损坏的,应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办,并提交下列材料:…
    第三十六条第一款 食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
食品经营企业和个人 泉州市食品药品监督管理局 由各分局具体实施
2.食品经营许可证变更
3.食品经营许可证延续
4.食品经营许可证补办
5.食品经营许可证注销
15 药品零售企业经营许可(含5个子项) 1.药品零售企业经营许可证核发     1.《药品管理法》(2015年修订)
    第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
    第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
    第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
    药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 
药品零售企业 泉州市食品药品监督管理局 由各分局具体实施
2.药品零售企业经营许可证变更
3.药品零售企业经营许可证换发
15 药品零售企业经营许可(含5个子项) 4.药品零售企业经营许可证补办    3.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)
    第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
    …
    (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
    第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
    第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
    第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
    第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
    第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。
    第三十条 企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
    发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。
药品零售企业 泉州市食品药品监督管理局 由各分局具体实施
5.药品零售企业经营许可证注销
16 非处方药设点批准     《药品管理法实施条例》(国务院令360号)
    第十八条  交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
药品零售企业 泉州市食品药品监督管理局 由各分局具体实施



表二:行政处罚(共102项)
序号 项目名称 子项名称 实施主体 实施依据 备注
1 未取得药品生产经营许可、擅自变更药品生产经营许可事项生产经营药品的处罚
(含2个子项)
1.未取得药品生产经营许可、擅自变更药品生产经营许可事项生产经营药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十二条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
    2.《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号)
    第五十二条  未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    3.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)
    第四十九条  未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    4.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第七十四条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。    
属地管理
2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第六十七条  个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
    2.《药品管理法》
    第七十二条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
属地管理
2 生产、销售假药的处罚
(含7个子项)
1.生产、销售假药的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》
    第七十三条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
属地管理
2.医疗机构使用假药的处罚     1.《药品管理法》
    第七十三条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第六十八条  医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。    
属地管理
3.医疗机构配制假药的处罚     1.《药品管理法》
    第七十三条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    2.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第四十条第一款  医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。  
属地管理
2 生产、销售假药的处罚
(含7个子项)
4.擅自仿制中药保护品种的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十三条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任;
    第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
    2.《中药品种保护条例》(国务院令第106号)
    第二十三条第一款 违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
    第十七条  被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。
属地管理
5.擅自委托或者接受委托生产药品的处罚     1.《药品管理法》
    第七十三条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第六十四条  违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
    3.《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号)
    第五十三条  未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
属地管理
2 生产、销售假药的处罚
(含7个子项)
6.擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十三条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任;
    第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收;
    2.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)
    第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
属地管理
7.销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的处罚     1.《药品管理法》
    第七十三条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任;
    第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收;
    2.《生物制品批签发管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第11号)
    第三十条  销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
属地管理
3 生产、销售劣药的处罚
(含6个子项)
1.生产、销售劣药的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》
    第七十四条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
属地管理
2.医疗机构使用劣药的处罚     1.《药品管理法》
    第七十四条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第六十八条  医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
属地管理
3.医疗机构配制劣药的处罚     1.《药品管理法》
    第七十四条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任;
    第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收;
    2.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第四十条第一款  医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
属地管理
3 生产、销售劣药的处罚
(含6个子项)
4.医疗机构未按标准配制制剂的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十四条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任;
    2.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第四十条第二款  未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚;
    3.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第七十一条  医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
属地管理
5.生产没有国家药品标准的中药饮片不符合炮制规范的处罚     1.《药品管理法》
    第七十四条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令360号)
    第七十一条  生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
属地管理
6.未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚     1.《药品管理法》
    第七十四条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收
    2.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号)
    第六十二条  未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
属地管理
4 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十三条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第七十四条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收;
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
    2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第七十八条  定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格和第二类精神药品的零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
属地管理
5 为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》
    第七十六条  知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
属地管理
6 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚
(含6个子项)
1.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
    2.《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号)
    第五十四条第(一)项  药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
    (一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的。
属地管理
2.药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的处罚     1.《药品管理法》
    第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格;
    2.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)
    第二十四条  对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第十六条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》处理。
    3.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第三十九条第二款  药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。
属地管理
3.药物非临床安全性评价研究机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范的处罚     1.《药品管理法》
    第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格;
    2.《药品注册管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第28号)
    第一百六十五条  在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
属地管理
6 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚
(含6个子项)








4.药物临床试验机构未按规定实施药物临床试验质量管理规范的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
    2.《药品注册管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第28号)
    第一百六十五条  在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
属地管理
5.开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在规定时间内未通过药品生产质量管理规范认证仍进行药品生产的处罚     1.《药品管理法》
    第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格;
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第六十三条  药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
    (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;
    (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
属地管理
6.开办药品经营企业在规定时间内未通过药品经营质量管理规规范认证仍进行药品经营的处罚     1.《药品管理法》
    第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格;
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第六十三条  药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
    (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;
    (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
属地管理
7 疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
    2.《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号公布、国务院令第668号修订)
    第六十三条  疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的,依照药品管理法第七十八条的规定处罚。
属地管理
8 从无药品生产、经营许可证的企业或个人购进药品或医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚
(含2个子项)
1.从无药品生产、经营许可证的企业或个人购进药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第三十四条  药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
    第七十九条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
    2.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第三十七条  违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
    3.《国家食品药品监督管理局关于适用<药品管理法>第八十条的意见》(国食药监法函[2005]59号)
    对从没有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人等非法渠道购进药品的,应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
属地管理
2.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十九条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第六十六条  未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
    3.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十九条  未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
属地管理
9 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的处罚
(含3个子项)
1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》
    第八十一条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
属地管理
2.伪造生物制品批签发合格证的处罚     1.《药品管理法》
    第八十一条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    2.《生物制品批签发管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第11号)
    第三十一条  伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
属地管理
3.药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的处罚     1.《药品管理法》
    第八十一条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    2.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第十四条  药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。
    第三十六条  药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
属地管理
10 骗取许可证或药品批准证明文件的处罚
(含2个子项)
1.骗取许可证或药品批准证明文件的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》
    第八十二条  违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
属地管理
2.药品生产企业提供虚假资料或者样品申请生物制品批签发的处罚     1.《药品管理法》
    第八十二条  违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。
    2.《生物制品批签发管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第11号)
    第二十九条  药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
属地管理
11 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第八十三条  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
    2.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第四十二条  医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
属地管理
12 药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录或违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的处罚
(含2个子项)
1.药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》
    第十八条  药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
    第十九条  药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
    第八十四条  药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
属地管理
2.药品经营企业违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的处罚 属地管理
13 药品标识不符合规定的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第八十五条  药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第七十三条  药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。   
属地管理
14 药品检验机构出具虚假报告的处罚
(含5个子项)
1.药品检验机构出具虚假报告的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》
    第八十六条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
属地管理
2.口岸药品检验机构出具虚假药材检验报告的处罚     1.《药品管理法》
    第八十六条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
    第九十五条  药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。
    2.《进口药材管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第22号)
    第四十七条  国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时,出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的,依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
属地管理
3.承担生物制品批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的处罚     1.《药品管理法》
    第八十六条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任;
    2.《生物制品批签发管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第11号)
    第三十二条  承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
属地管理
14 药品检验机构出具虚假报告的处罚
(含5个子项)
4.药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第八十六条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
    第九十五条  药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。
    2.《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号公布、国务院令第668号修订)
    第六十二条  药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照药品管理法第八十六条的规定处罚。
属地管理
5.药品检验所在药品审批时出具虚假检验报告的处罚     1.《药品管理法》
    第八十六条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
    2.《药品注册管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第28号)
    第一百六十三条  药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
属地管理
15 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益以及药品的生产企业、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财务或者其他利益的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》
    第八十九条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
属地管理
16 定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等的处罚
(含5个子项)
1.定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第六十七条  定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
    (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
    (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
    (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
    (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;
    (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
2.定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的处罚
3.定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的处罚
4.定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚
5.定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的处罚
17 定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第六十八条  定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
18 定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品等的处罚
(含7个子项)
1.定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第六十九条  定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
    (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
    (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;
    (三)未对医疗机构履行送货义务的;
    (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
    (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
    (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
    (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
2.定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的处罚
3.定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的处罚
4.定点批发企业未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的处罚
5.定点批发企业未按照规定储存麻醉药品和精神药品或者未依照规定建立、保存专用账册的处罚
6.定点批发企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚
7.区域性批发企业之间违规调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的处罚
19 第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第七十条  第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
20 违反规定购买、运输、交易麻醉药品和精神药品的处罚
(含3个子项)
1.违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第七十一条  本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
2.违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第七十四条第一款  违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
3.定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第七十九条  定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
21 骗取麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第七十五条  提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
22 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第八十条  发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
23 倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第八十一条  依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
属地管理
24 生产企业、药品批发企业、药品零售企业违规生产、经营、供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚
(含3个子项)
1.生产企业擅自生产或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 泉州市食品药品监督管理局    《反兴奋剂条例》(国务院第398号)
    第三十八条  违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
    (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
    (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。  
属地管理
2.药品批发企业擅自经营或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 属地管理
3.药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 属地管理
25 药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位未按规定建立安全管理制度等的处罚
(含8个子项)
1.药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位未按规定建立安全管理制度的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)
    第四十条第一款  违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:
    (一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;
    (二)将许可证或者备案证明转借他人使用的;
    (三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;
    …
属地管理
2.将药品类易制毒化学品许可证转借他人使用的处罚
3.超出许可的品种、数量生产、经营、购买药品类易制毒化学品的处罚
25 药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位未按规定建立安全管理制度等的处罚
(含8个子项)
4.药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时报备销售情况的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)
    第四十条第一款  违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:
    …
    (四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;
    (五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告造成严重后果的;
    (六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的;
    (七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;
    (八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。
    2.《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年卫生部令第72号)
    第四条第二款  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。    
属地管理
5.药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告的处罚
6.违法使用现金或者实物进行药品类易制毒化学品交易的处罚
7.药品类易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合规定要求的处罚
8.生产、经营药品类易制毒化学品的单位不如实或者不按时报告年度生产、经销和库存等情况的处罚
26 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年卫生部令第72号)
    第四条第二款  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。   
    第四十二条  药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
    2.《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)
    第四十条第一款第(四)项  违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:
    (四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的。
属地管理
27 违反规定销售终止妊娠药品的处罚
(含2个子项)
1.药品零售企业违反规定销售终止妊娠药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠条例》(2003年福建省第十届人大常委会第5次会议通过)
    第十二条  终止妊娠的药品,仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。
    药品零售企业不得销售终止妊娠药品。
    第二十条  违反本条例第十二条第一款、第二款规定的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处违法销售、使用的药品(包括已售出的和未售出的)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,吊销许可证。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
属地管理
2.药品生产、批发企业销售终止妊娠药品给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人的处罚     《福建省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠条例》(2003年福建省第十届人大常委会第5次会议通过)
    第十三条第一款  药品的生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人。
    第二十一条  违反本条例第十三条第一款规定的,由县级以上药品监督管理部门没收违法所得,并处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证。
属地管理
28 药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第八条  药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
    第三十二条第(一)项  有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:
    (一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。
    第三十三条  药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
    2.《药品管理法》
    第七十二条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
    3.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第七十四条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
属地管理
29 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第三十五条  违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
属地管理
30 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第十六条  药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
    第三十七条  违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
    2.《药品管理法》
    第七十九条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
属地管理
31 药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第七十八条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
    2.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第十九条第一款  药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
    第三十九条第二款  药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
属地管理
32 非法收购药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第二十二条  禁止非法收购药品。
    第四十三条  违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
    2.《药品管理法》
    第七十二条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
属地管理
33 药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》规定的处罚
(含3个子项)
1.没有凭医生处方向消费者出售处方药的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第十八条  药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
    经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
    第三十八条  药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
属地管理
2.药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚     《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第二十一条  药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
    第二十八条  医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
    第四十二条  药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
属地管理
3.药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》其他规定的处罚     《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)
    第三十条  有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:
    (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;
    (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;
    (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
    第三十一条  药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
    第三十二条  有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:
    (一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;
    (二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
    (三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
    (四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
    第三十四条  药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
    第四十条  药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
    第四十一条  违反本办法第二十三条至第二十七条的,责令限期改正,情节严重的,给予通报。
属地管理
34 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材;生产并销售或者进口不合格药包材;使用不合格药包材的处罚
(含2个子项)
1.未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材;生产并销售或者进口不合格药包材的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号)
    第六十四条  未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
属地管理
2.使用不合格药包材的处罚     《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号)
    第六十五条  对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。
属地管理
35 药包材检验机构在承担药包材检验时出具虚假检验报告书的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号)
    第六十六条  药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。
属地管理
36 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
    第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。
生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
属地管理
37 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营活动的处罚
(含8个子项)
1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十三条第一款第(一)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
    (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十一条第(一)项:有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
    (一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
    3.《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)
    第七十二条:违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
    4.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)
    第八十二条  违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
属地管理
2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处罚     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十三条第一款第(二)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十一条第(二)项  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
属地管理
37 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营活动的处罚
(含8个子项)
3.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十一条第(三)项  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
    (三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
    2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十三条第一款  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
    (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
    (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
属地管理
4.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的处罚     1.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十一条第(四)项:有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
    (四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
    2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十三条第一款  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
    (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
    (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
属地管理
37 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营活动的处罚
(含8个子项)
5.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十一条第(五)项:有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
    (五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。
    2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十三条  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
    (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
    (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
属地管理
6.《医疗器械生产许可证》有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械生产的处罚     1.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十二条  《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
    2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十三条  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
    (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
    (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
属地管理
37 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营活动的处罚
(含8个子项)
7.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十三条第(三)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
    (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第五十五条  未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
属地管理
8.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的处罚     1.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第五十五条  未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
    2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十三条  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
    (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
    (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
属地管理
38 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械(含体外诊断试剂)注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十四条第一款  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
    2.《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)
    第六十九条第一款  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
    3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)
    第七十九条第一款  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
    4.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十三条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
    5.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第五十六条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
属地管理
39 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械(含体外诊断试剂)许可证件、备案凭证的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十四条第二款  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
    2.《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)
    第七十条  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
    3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)
    第八十条  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
    4.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十五条  伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
    伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。
    5.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第五十七条  伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
    伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
属地管理
40 未按规定备案,备案时提供虚假资料的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十五条  未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
    备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
    2.《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)
    第六十九条第二款  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
    第七十一条  违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
    3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)
    第七十九条第二款  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
    第八十一条  违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
    4.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十四条  从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
    5.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第五十八条  未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
属地管理
41 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等的处罚
(含5个子项)
1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十六条第(一)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十六条第(一)项  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:
    (一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
    3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第五十九条第(一)项  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
    (一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
    4.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十七条第(一)项 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
(一)使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
属地管理
2.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的处罚     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十六条第(二)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十六条第(二)项  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:
    (二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
属地管理
41 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等的处罚
(含5个子项)
3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十六条第(三)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第五十九条第(二)项  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚: 
    (二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
    3.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十七条第(二)项 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
    (二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。
属地管理
4.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的处罚     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十六条第(四)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第五十九条第(三)项  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
    (三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。
属地管理
5.委托不具备规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的处罚     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十六条第(五)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十六条第(三)项  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:
    (三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
属地管理
42 医疗器械生产企业未按规定整改、停产、报告等的处罚
(含4个子项)
1.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十七条第(一)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十七条  医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
属地管理
2.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的处罚     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十七条第(二)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第六十条第(一)项  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
    (一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
    3.《医疗器械说明书和标签管理规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第6号)
    第十八条  说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
属地管理
3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处罚     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十七条第(三)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第六十条第(二)项  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
    (二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
    3.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十八条第(一)项 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
(一)未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的;
属地管理
42 医疗器械生产企业未按规定整改、停产、报告等的处罚
(含4个子项)
4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十七条第(四)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
    2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十八条第(二)项 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
    (二)转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
属地管理
43 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告等的处罚
(含9个子项)
1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十八条第(一)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十八条  医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
属地管理
2.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的处罚      1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十八条第(二)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第六十一条第(一)项  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
    (一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
    3.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十九条第(一)项 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的;
属地管理
43 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告等的处罚
(含9个子项)
3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十八条第(三)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第六十一条第(二)项  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
    (二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
属地管理
4.重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的处罚     《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十八条第(四)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
属地管理
5.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的处罚     《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十八条第(五)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
属地管理
6.需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的处罚     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十八条第(六)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
    2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十九条第(二)项 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
    (二)未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的;
属地管理
43 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告等的处罚
(含9个子项)
7.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十八条第(七)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
    2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十九条第(四)、(五)项 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
    (四)未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的;
(五)未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。
属地管理
8.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的处罚     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十八条第(八)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
    2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十九条第(三)项 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
    (三)发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
属地管理
9.医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的处罚     《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十八条第(九)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
属地管理
44 违反规定开展医疗器械临床试验或出具虚假报告的处罚
(含3个子项)
1.违反条例规定开展医疗器械临床试验的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十九条第一款  违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。
属地管理
2.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚     《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第六十九条第二款  医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。
属地管理
3.申请人未按照规定开展医疗器械临床试验的处罚     1.《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)
    第七十三条  申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。
    2.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)
    第八十三条  申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。
属地管理
45 发布虚假医疗器械广告被省局决定暂停销售仍然销售该医疗器械的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第七十一条第三款  发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。
属地管理
46 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未履行职责致使审评、监测工作出现重大失误的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。
属地管理
47 医疗器械生产企业违反医疗器械生产法定义务的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十九条  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
    (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
    (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
    (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
    (四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
    (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
    (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
属地管理
48 医疗器械经营企业违反医疗器械经营法定义务的处罚
(含7个子项)
1.医疗器械经营企业未办理登记事项变更的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局局令第8号)
    第五十三条第(一)项 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
属地管理
2.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械未提供授权书的处罚     《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局局令第8号)
    第五十三条第(二)项 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
    (二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
属地管理
3.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的处罚     《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局局令第8号)
    第五十三条第(三)项 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
    (三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
属地管理
4.医疗器械经营企业经营条件发生变化不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的处罚     《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局局令第8号)
    第五十四条第(一)项 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
属地管理
5.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的处罚     《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局局令第8号)
    第五十四条第(二)项 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
    (二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
属地管理
48 医疗器械经营企业违反医疗器械经营法定义务的处罚
(含7个子项)
6.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局局令第8号)
    第五十四条第(三)项 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
    (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
属地管理
7.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚     《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局局令第8号)
    第五十四条第(四)项 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
    (四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
属地管理
49 医疗器械使用单位违反医疗器械使用法定义务的处罚
(含8个子项)
1.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款:
(一)未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的;
(二)未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的;
(三)购进、使用未备案的第一类医疗器械,或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的;
(四)贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的;
(五)未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的;
(六)未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的;
(七)未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的;
(八)未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
属地管理
2.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的处罚 属地管理
3.购进、使用未备案的第一类医疗器械,或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的处罚 属地管理
4.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的处罚 属地管理
49 医疗器械使用单位违反医疗器械使用法定义务的处罚
(含8个子项)
5.未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款:
(一)未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的;
(二)未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的;
(三)购进、使用未备案的第一类医疗器械,或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的;
(四)贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的;
(五)未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的;
(六)未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的;
(七)未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的;
(八)未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
属地管理
6.未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的处罚 属地管理
7.未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的处罚 属地管理
8.未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的处罚 属地管理
50 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定,未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重或者拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。
属地管理
51 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处2万元以下罚款。
属地管理
52 一次性使用无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反法定义务的处罚
(含3个子项)
1.一次性使用无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反法定义务的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(2000年国家药品监督管理局令第24号)
    第三十七条  无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款:
     (一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
     (二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
     (三)生产企业销售其他企业无菌器械的;
     (四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
     (五)经营不合格无菌器械的;
     (六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
     (七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
    第四十条  无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
     (一)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
     (二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
     (三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
     (四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。
属地管理
2.一次性使用无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的处罚     《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(2000年国家药品监督管理局令第24号)
    第三十八条  无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款。
属地管理
3.一次性使用无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚     《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(2000年国家药品监督管理局令第24号)
    第三十九条  无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。
属地管理
53 药品生产、批发企业、使用单位违反《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》规定的处罚
(含5个子项)
1.药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第七条第二款  药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。
    第三十七条  违反本办法第七条第二款规定,药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以1万元以下的罚款;情节严重的,处以1万元以上3万元以下的罚款。
属地管理
53 药品生产、批发企业、使用单位违反《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》规定的处罚
(含5个子项)
2.药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第八条第一款  药品经营企业和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档:
    (一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;
    (二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;
    (三)供货单位药品销售委托书;
    (四)销售人员有效身份证明复印件。
    第三十八条第(一)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以1000元以上1万元以下的罚款:
    (一)违反本办法第八条第一款规定,药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的;
属地管理
3.药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的处罚     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第九条第二款  药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录,采购验收记录应当经验收人员签名确认。
    第三十八条第(二)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以1000元以上1万元以下的罚款:
    (二)违反本办法第九条第二款规定,药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的;
属地管理
4.药品使用单位未按规定储存、运输药品的处罚     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第十二条第一款  药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求,采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品,并建立药品监测、养护记录。
    第三十八条第(三)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以1000元以上1万元以下的罚款:
    (三)违反本办法第十二条第一款规定,药品使用单位未按规定储存、运输药品的;
属地管理
5.药品使用单位销售或者变相销售药品的处罚     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第十七条  药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方,不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。
    第三十九条  违反本办法第十七条规定,药品使用单位销售或者变相销售药品的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元。
属地管理
54 医疗器械生产、经营企业和使用单位违反《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》规定的处罚
(含6个子项)
1.医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第二十三条第一款  医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械,并建立医疗器械养护记录。
    第三十八条第(四)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以1000元以上1万元以下的罚款:
    (四)违反本办法第二十三条第一款规定,医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。
属地管理
54 医疗器械生产、经营企业和使用单位违反《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》规定的处罚
(含6个子项)
2.医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第二十四条  医疗器械使用单位应当具备下列条件,方可使用医疗器械从事诊疗等行为:
    (一)健全的医疗器械使用管理制度;
    (二)符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件;
    (三)与所使用医疗器械相适应的技术人员;
    (四)法律、法规规定的其他条件。
    第四十条第(二)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以2000元以上2万元以下的罚款:
    (二)违反本办法第二十四条规定,医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的;
属地管理
3.医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的处罚     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第十九条第一款  医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械,应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档:
    (一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件,对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业,只需索取营业执照复印件;
    (二)医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件;
    (三)供货单位医疗器械销售委托书;
    (四)销售人员有效身份证明复印件。
    第四十一条第(一)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以3000元以上3万元以下的罚款:
    (一)违反本办法第十九条第一款规定,医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的;
属地管理
4.医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的处罚     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第二十一条  医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。
医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械,应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。
    第四十一条第(二)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以3000元以上3万元以下的罚款:
    (二)违反本办法第二十一条第一款、第二款规定,医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的;
属地管理
54 医疗器械生产、经营企业和使用单位违反《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》规定的处罚
(含6个子项)
5.医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第二十条第二款  医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录,采购验收记录应当经验收人员签名确认。
    第二十一条第三款  医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。
    第四十一条第(三)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以3000元以上3万元以下的罚款:
    (三)违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定,医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的;
属地管理
6.医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的处罚     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第二十五条  医疗器械使用单位使用植入性医疗器械,应当建立并永久保存以下使用记录:
    (一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师;
    (二)产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期;
    (三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号;
    (四)供货单位名称及其许可证号。
患者要求提供前款规定的使用记录的,医疗器械使用单位应当提供。
    第四十一条第(四)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以3000元以上3万元以下的罚款:
    (四)违反本办法第二十五条第一款规定,医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。
属地管理
55 医疗机构设置的药库、药房或者药柜不符合规定条件的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第十六条  医疗机构设置的药库、药房或者药柜,应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件,具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。
    第四十条第(一)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以2000元以上2万元以下的罚款:
    (一)违反本办法第十六条规定,医疗机构设置的药库、药房或者药柜,不符合规定条件的;
属地管理
56 药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查,安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第二十七条  药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员,应当每年进行一次健康检查,并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员,从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
    第四十条第(三)项  有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以2000元以上2万元以下的罚款:
    (三)违反本办法第二十七条规定,药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员,从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。
属地管理
57 未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百二十二条第一款 违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。
    2.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)
    第五十条 未取得食品生产许可从事食品生产活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。
    3.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)
    第四十五条 未取得食品经营许可从事食品经营活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。
    4.《网络食品安全违法行为查处办法》(2016国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第三十八条 违反本办法第十六条规定,入网食品生产经营者未依法取得食品生产经营许可的,或者入网食品生产者超过许可的类别范围销售食品、入网食品经营者超过许可的经营项目范围从事食品经营的,依照食品安全法第一百二十二条的规定处罚。
属地管理
58 明知未经许可从事食品生产经营活动或者未经许可生产食品添加剂,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百二十二条第二款 明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。
属地管理
59 用非食品原料生产食品等的处罚
(含6个子项)
1.用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百二十三条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
    (一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;
    (二)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
    (三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品;
    (四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;
    (五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;
    (六)生产经营添加药品的食品。
    2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第二十五条  禁止销售下列食用农产品:
(一)使用国家禁止的兽药和剧毒、高毒农药,或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的;
……
(五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类;
(六)未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类;
……
(十一)国家为防病等特殊需要明令禁止销售的;
    第五十条第一款  销售者违反本办法第二十五条第一项、第五项、第六项、第十一项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十三条第一款的规定给予处罚。
属地管理
2.生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的处罚 属地管理
3.经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品的处罚 属地管理
4.经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的处罚 属地管理
5.生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的处罚 属地管理
6.生产经营添加药品的食品的处罚 属地管理
60 明知从事用非食品原料生产食品等违法行为仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百二十三条第二款 明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处十万元以上二十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
属地管理
61 生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食用农产品等的处罚
(含10个子项)
1.生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食用农产品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百二十四条第一款、第二款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
    (一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;
    (二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;
    (三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;
    (四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;
    (五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;
    (六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;
    (七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;
    (八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;
    (九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。
    除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。
    2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第二十五条  禁止销售下列食用农产品:
……
(二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的;
(三)超范围、超限量使用食品添加剂的;
(四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的;
……
(十)标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的;
……
    第五十条第二款  违反本办法第二十五条第二项、第三项、第四项、第十项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定给予处罚。
属地管理
2.用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂的处罚 属地管理
3.生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品、食用农产品的处罚 属地管理
4.生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂、食用农产品的处罚 属地管理
5.生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂、食用农产品的处罚 属地管理
61 生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂等的处罚
(含10个子项)
6.生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百二十四条第一款、第二款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
    (一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;
    (二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;
    (三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;
    (四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;
    (五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;
    (六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;
    (七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;
    (八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;
    (九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。
    除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。
属地管理
7.以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉的处罚 属地管理
8.利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估的处罚 属地管理
9.食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营的处罚 属地管理
10.生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的处罚 属地管理
62 生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂、食用农产品等的处罚
(含5个子项)
1.生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂、食用农产品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百二十五条第一款  违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
   (一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;
   (二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;
   (三)生产经营转基因食品未按规定进行标示;
   (四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
    2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第二十五条  禁止销售下列食用农产品:
……
(八)使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品不符合食品安全国家标准的;
(九)被包装材料、容器、运输工具等污染的;
……
    第五十条第四款  违反本办法第二十五条第八项、第九项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款的规定给予处罚。
属地管理
2.生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的处罚 属地管理
3.生产经营转基因食品未按规定进行标示的处罚 属地管理
4.食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处罚 属地管理
5.生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全,拒不改正的处罚     《食品安全法》
    第一百二十五条第二款  生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下罚款。
属地管理
63 食品生产经营企业未建立食品安全管理制度等的处罚
(含14个子项)
1.食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
   (一)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;
   (二)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;
   (三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;
   (四)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;
   (五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;
   (六)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;
   (七)食品经营者未按规定要求销售食品;
   (八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;
   (九)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;
   (十)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;
   (十一)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;
   (十二)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;
   (十三)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
属地管理
2.食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员的处罚 属地管理
3.食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度的处罚 属地管理
4.食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案的处罚 属地管理
5.餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验的处罚 属地管理
63 食品生产经营企业未建立食品安全管理制度等的处罚
(含14个子项)
6.食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
   (一)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;
   (二)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;
   (三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;
   (四)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;
   (五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;
   (六)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;
   (七)食品经营者未按规定要求销售食品;
   (八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;
   (九)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;
   (十)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;
   (十一)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;
   (十二)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;
   (十三)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
属地管理
7.食品经营者未按规定要求销售食品的处罚 属地管理
8.保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的处罚 属地管理
9.婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案的处罚 属地管理
10.特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告的处罚 属地管理
63 食品生产经营企业未建立食品安全管理制度等的处罚
(含14个子项)
11.食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
   (一)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;
   (二)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;
   (三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;
   (四)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;
   (五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;
   (六)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;
   (七)食品经营者未按规定要求销售食品;
   (八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;
   (九)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;
   (十)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;
   (十一)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;
   (十二)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;
   (十三)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
属地管理
12.学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任的处罚 属地管理
13.食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的处罚 属地管理
14.食用农产品销售者未建立食用农产品进货查验记录制度的处罚     《食品安全法》
    第六十五条 食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。
    第一百二十六条第一款、第四款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:……
    食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。
属地管理
64 事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百零三条第一款 发生食品安全事故的单位应当立即采取措施,防止事故扩大。事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级人民政府食品药品监督管理、卫生行政部门报告。
    第一百二十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并处十万元以上五十万元以下罚款;造成严重后果的,吊销许可证。
属地管理
65 集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的处罚
(含3个子项)
1.集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第六十四条 食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验;发现不符合食品安全标准的,应当要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告。
    第一百三十条 违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
    食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的,依照前款规定承担责任。
属地管理
2.食用农产品批发市场未对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验,或者未履行报告等义务的处罚 泉州市食品药品监督管理局 属地管理
3.网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百三十一条第一款 违反本法规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
    2.《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第三十二条 违反本办法第十一条规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品生产经营者的相关材料及信息进行审查登记、如实记录并更新的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定处罚。
    第三十六条 违反本办法第十五条规定,网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品生产经营者有严重违法行为未停止提供网络交易平台服务的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定处罚。
    第三十七条 网络食品交易第三方平台提供者未履行相关义务,导致发生下列严重后果之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定责令停业,并将相关情况移送通信主管部门处理:
(一)致人死亡或者造成严重人身伤害的;
(二)发生较大级别以上食品安全事故的;
(三)发生较为严重的食源性疾病的;
(四)侵犯消费者合法权益,造成严重不良社会影响的;
(五)引发其他的严重后果的。
属地管理
66 未按要求进行食品贮存、运输和装卸的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百三十二条 违反本法规定,未按要求进行食品贮存、运输和装卸的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
    2.《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第四十二条 违反本办法第二十条规定,入网食品生产经营者未按要求采取保证食品安全的贮存、运输措施,或者委托不具备相应贮存、运输能力的企业从事贮存、配送的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十二条的规定处罚。
属地管理
67 拒绝、阻挠、干涉食品药品监管部门及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百三十三条第一款 违反本法规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
    2.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第23号)
    第三十一条 食品生产经营者有下列拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门进行监督检查情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百三十三条第一款的规定进行处理:
(一)拒绝、拖延、限制监督检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;
(二)拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的;
(三)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的;
(四)声称主要负责人、主管人员或者相关工作人员不在岗,或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
(五)以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责的;
(六)隐藏、转移、变卖、损毁监督检查人员依法查封、扣押的财物的;
(七)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的;
(八)其他妨碍监督检查人员履行职责的。
属地管理
68 食品生产经营者在一年内累计三次受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百三十四条 食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的,由食品药品监督管理部门责令停产停业,直至吊销许可证。
属地管理
69 食品生产经营者聘用人员违反《食品安会法》规定的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百三十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
    因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
    食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。
属地管理
70 对食品作虚假宣传且情节严重的,省级以上食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品后仍然销售该食品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全法》
    第一百四十条第五款 对食品作虚假宣传且情节严重的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下罚款。
属地管理
71 食品生产经营者隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产经营许可,或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营许可的处罚
(含2个子项)
1.食品生产经营者隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产经营许可的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)
    第五十一条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。
    2.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)
    第四十六条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品经营许可。
属地管理
2.食品生产经营者以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营许可的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)
    第五十二条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。
    2.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)
    第四十七条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。
属地管理
72 食品生产经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产经营许可证,未在生产经营场所的显著位置悬挂或者摆放许可证的处罚
(含2个子项)
1.食品生产经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产经营许可证的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)
    第三十一条第一款 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。
第五十三条 违反本办法第三十一条第一款规定,食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
    2.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)
    第二十六条第一款 食品经营者应当妥善保管食品经营许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。
    第四十八条 违反本办法第二十六条第一款规定,食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
属地管理
2.食品生产经营者未按规定在生产经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产经营许可证的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)
    第三十一条第二款 食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。
    第五十三条第二款  违反本办法第三十一条第二款规定,食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。
    2.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)
    第二十六条第二款 食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。
    第四十八条第二款  违反本办法第二十六条第二款规定,食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。
属地管理
73 食品生产经营者未按规定申请变更食品生产经营许可,外设仓库地址发生变化未按规定报告,或者未按规定申请办理注销手续的处罚
(含2个子项)
1.食品生产经营者未按规定申请变更食品生产经营许可的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)
    第三十二条第一款 食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
    第五十四条第一款 违反本办法第三十二条第一款规定,食品生产者工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项,未按规定申请变更的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。
    2.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)
    第二十七条第一款 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
    第四十九条第一款 违反本办法第二十七条第一款规定,食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。
属地管理
2.食品生产经营者外设仓库地址发生变化未按规定报告,或者未按规定申请办理注销手续的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)
    第三十二条第三款 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
    第四十一条第一款 食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
    第五十四条第二款 违反本办法第三十二条第三款规定或者第四十一条第一款规定,食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化,食品生产者未按规定报告的,或者食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下罚款。
    2.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)
    第二十七条第二款 经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
    第三十六条第一款 食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
    第四十九条第二款 违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定,食品经营者外设仓库地址发生变化,未按规定报告的,或者食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下罚款。
属地管理
74 食品生产经营者违反《食品安全抽样检验管理办法》规定的处罚
(含3个子项)
1.食品生产经营者拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品安全抽样检验管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第11号)
    第三条第二款  县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
    第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定,拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
属地管理
2.食品生产经营者提供虚假证明材料的处罚     《食品安全抽样检验管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第11号)
    第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定,提供虚假证明材料的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
属地管理
3.食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施的处罚     《食品安全抽样检验管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第11号)
    第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定,食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施,食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
属地管理
75 食品生产经营者违反有关不安全食品停止生产经营、召回和处置的规定的处罚
(含5个子项)
1.食品生产经营者不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第四条第二款  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
    第三十八条 食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定,不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处一万元以上三万元以下罚款。
属地管理
2.食品经营者不配合食品生产者召回不安全食品的处罚     《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第三十九条 食品经营者违反本办法第十九条的规定,不配合食品生产者召回不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处五千元以上三万元以下罚款。
属地管理
3.食品生产经营者未按规定履行相关报告义务的处罚     《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第四十条 食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定,未按规定履行相关报告义务的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。
属地管理
4.食品生产经营者拒绝或者拖延履行处置不安全食品的处罚     《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第四十一条 食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定,食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品,食品生产经营者拒绝或者拖延履行的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处二万元以上三万元以下罚款。
属地管理
5.食品生产经营者未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的处罚     《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第四十二条 食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定,未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。
属地管理
76 集中交易市场开办者未建立或者落实食品安全管理制度等的处罚
(含11个子项)
1.未建立或者落实食品安全管理制度的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第四十七条  集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条第二款、第十七条规定,有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款:
(一)未建立或者落实食品安全管理制度的;
(二)未按要求配备食品安全管理人员、专业技术人员,或者未组织食品安全知识培训的;
(三)未制定食品安全事故处置方案的;
(四)未按食用农产品类别实行分区销售的;
(五)环境、设施、设备等不符合有关食用农产品质量安全要求的;
(六)未按要求建立入场销售者档案,或者未按要求保存和更新销售者档案的;
(七)未如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告市场基本信息的;
(八)未查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件、食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的;
(九)未进行抽样检验或者快速检测,允许无法提供食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的销售者入场销售的;
(十)发现食用农产品不符合食品安全标准等违法行为,未依照集中交易市场管理规定或者与销售者签订的协议处理的;
(十一)未在醒目位置及时公布食用农产品质量安全管理制度、食品安全管理人员、食用农产品抽样检验结果以及不合格食用农产品处理结果、投诉举报电话等信息的。
属地管理
2.未按要求配备食品安全管理人员、专业技术人员,或者未组织食品安全知识培训的处罚 属地管理
3.未制定食品安全事故处置方案的处罚 属地管理
4.未按食用农产品类别实行分区销售的处罚 属地管理
5.环境、设施、设备等不符合有关食用农产品质量安全要求的处罚 属地管理
6.未按要求建立入场销售者档案,或者未按要求保存和更新销售者档案的处罚 属地管理
7.未如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告市场基本信息的处罚 属地管理
8.未查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件、食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的处罚 属地管理
76 集中交易市场开办者未建立或者落实食品安全管理制度等的处罚
(含11个子项)
9.未进行抽样检验或者快速检测,允许无法提供食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的销售者入场销售的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第四十七条  集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条第二款、第十七条规定,有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款:
(一)未建立或者落实食品安全管理制度的;
(二)未按要求配备食品安全管理人员、专业技术人员,或者未组织食品安全知识培训的;
(三)未制定食品安全事故处置方案的;
(四)未按食用农产品类别实行分区销售的;
(五)环境、设施、设备等不符合有关食用农产品质量安全要求的;
(六)未按要求建立入场销售者档案,或者未按要求保存和更新销售者档案的;
(七)未如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告市场基本信息的;
(八)未查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件、食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的;
(九)未进行抽样检验或者快速检测,允许无法提供食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的销售者入场销售的;
(十)发现食用农产品不符合食品安全标准等违法行为,未依照集中交易市场管理规定或者与销售者签订的协议处理的;
(十一)未在醒目位置及时公布食用农产品质量安全管理制度、食品安全管理人员、食用农产品抽样检验结果以及不合格食用农产品处理结果、投诉举报电话等信息的。
属地管理
10.发现食用农产品不符合食品安全标准等违法行为,未依照集中交易市场管理规定或者与销售者签订的协议处理的处罚 属地管理
11.未在醒目位置及时公布食用农产品质量安全管理制度、食品安全管理人员、食用农产品抽样检验结果以及不合格食用农产品处理结果、投诉举报电话等信息的处罚 属地管理
77 批发市场开办者未与入场销售者签订食用农产品质量安全协议,或者未印制统一格式的食用农产品销售凭证的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第四十八条  批发市场开办者违反本办法第十八条第一款、第二十条规定,未与入场销售者签订食用农产品质量安全协议,或者未印制统一格式的食用农产品销售凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
属地管理
78 食用农产品销售者违反《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》规定的处罚
(含6个子项)
1.未按要求配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施,或者温度、湿度和环境等不符合特殊要求的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第四十九条  销售者违反本办法第二十四条第二款规定,未按要求配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施,或者温度、湿度和环境等不符合特殊要求的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
2.销售未按规定进行检验的肉类的处罚     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第五十条第三款  违反本办法第二十五条第七项、第十二项规定,销售未按规定进行检验的肉类,或者销售标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址,标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的食用农产品的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。
属地管理
3.销售标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址,标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的食用农产品的处罚     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第五十条第三款  违反本办法第二十五条第七项、第十二项规定,销售未按规定进行检验的肉类,或者销售标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址,标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的食用农产品的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。
属地管理
4.未按要求选择贮存服务提供者的处罚     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第五十一条  销售者违反本办法第二十八条第一款规定,未按要求选择贮存服务提供者,或者贮存服务提供者违反本办法第二十八条第二款规定,未履行食用农产品贮存相关义务的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
5.未按要求进行包装或者附加标签的处罚     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第五十二条  销售者违反本办法第三十二条、第三十三条、第三十五条规定,未按要求进行包装或者附加标签的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
6.未按要求公布食用农产品相关信息的处罚     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第五十三条  销售者违反本办法第三十四条第一款规定,未按要求公布食用农产品相关信息的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款。
属地管理
79 贮存服务提供者未履行食用农产品贮存相关义务的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第五十一条  销售者违反本办法第二十八条第一款规定,未按要求选择贮存服务提供者,或者贮存服务提供者违反本办法第二十八条第二款规定,未履行食用农产品贮存相关义务的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
80 生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品等的处罚
(含5个子项)
1.生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号)
    第五十四条  生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中,加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质,依照刑法第一百四十四条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品,以及相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三) 1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。
属地管理
2.生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品的处罚     《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号)
    第五十五条  生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品,依照刑法第一百四十三条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
属地管理
3.乳制品生产企业拒不停止生产、拒不召回不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品的处罚     《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号)
    第五十六条  乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止生产、不召回的,由质量监督部门责令停止生产、召回;拒不停止生产、拒不召回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
属地管理
4.乳制品销售者拒不停止销售、拒不追回不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品的处罚     《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号)
    第五十七条  乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售、不追回的,由工商行政管理部门责令停止销售、追回;拒不停止销售、拒不追回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
属地管理
5.生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的处罚     《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号)
    第五十九条  奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的,由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处10万元以上20万元以下罚款;造成严重后果的,由发证机关吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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81 生产经营者违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定的处罚
(含5个子项)
1.依照法律、行政法规规定生产、销售需要取得许可证照或者需要经过认证的,未按照法定条件、要求从事生产经营活动的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
    第三条第二款  依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
属地管理
2.生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的处罚     1.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
    第三条第三款 生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。2.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
属地管理
3.生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂,不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚     《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
    第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
    违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。
属地管理
81 生产经营者违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定的处罚
(含5个子项)
4.销售者违反规定未建立并执行进货检查验收制度的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
    第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定,履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。
    违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
属地管理
5.生产企业或销售者发现生产的食品药品存在安全隐患,可能造成人体健康和生命安全造成损害,未向社会公布有关信息、停止销售和未向食品药品监督管理部门报告的处罚     《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
    第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。
    生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
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82 化妆品生产经营者违反《化妆品卫生监督条例》规定的处罚
(含13个子项)
1.未经许可从事化妆品生产活动的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第二十四条  未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
82 化妆品生产经营者违反《化妆品卫生监督条例》规定的处罚
(含13个子项)
2.化妆品生产企业不符合卫生要求的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第六条  化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:
    (一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
    (二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。 
    (三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
    (四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。
    (五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
    2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号发布,2005年修正)
    第四十五条第(一)项  有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:
    (一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;
    第四十六条第(一)、(二)项  有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:
    (一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;
    (二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;
    违反《条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
3.化妆品生产者涂改、转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚     1.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号发布,2005年修正)
    第四十五条第(四)项  有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:
    (四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;
    第四十七条  具有下列行为之一者,处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚:
    (一)经停产处罚后,仍无改进,确不具备化妆品生产卫生条件者;
    (二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
82 化妆品生产经营者违反《化妆品卫生监督条例》规定的处罚
(含13个子项)
4.化妆品生产者生产未取得批准文号的特殊用途化妆品或使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第二十五条  生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
5.化妆品经营者进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第二十六条  进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
    对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
6.化妆品生产、经营者生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第二十七条  生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
82 化妆品生产经营者违反《化妆品卫生监督条例》规定的处罚
(含13个子项)
7.化妆品生产、经营者涂改、转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号发布,2005年修正)
    第四十五条第(五)、(六)项  有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:
    (五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;
    (六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;
    第四十六条第(四)项  有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:
    (四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
    第四十八条第  有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:
    (一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
    (二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
8.化妆品经营者销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品的处罚     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第十三条第(一)项  化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:
    (一)未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;
    2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号发布,2005年修正)
    第四十六条第(三)项  有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:
    (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;   
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
9.化妆品经营者销售无合格标记的化妆品的处罚     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第十三条第(二)(三)项  化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:
    (二)无质量合格标记的化妆品;
    (三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品;
    2. 《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号发布,2005年修正)
    第四十五条第(三)项  有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:
    (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
10.化妆品经营者销售标签、小包装、说明书不符合规定的,或标识不全的化妆品的处罚 属地管理
82 化妆品生产经营者违反《化妆品卫生监督条例》规定的处罚
(含13个子项)
11.化妆品经营者销售未取得批准文号的特殊用途化妆品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第十三条第(四)(五)项  化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:
    (四)未取得批准文号的特殊用途化妆品;
    (五)超过使用期限的化妆品。
    2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号发布,2005年修正)
    第四十六条第(三)项  有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:
    (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
12.化妆品经营者销售超过使用期限的化妆品的处罚 属地管理
13.化妆品生产企业未执行年度健康检查及患病调离制度的处罚     1.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号发布,2005年修正)
    第四十五条第(二)项  有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:
    (二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者;
    2.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第七条  直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
属地管理
83 食品生产加工小作坊违反《福建省食品生产加工小作坊监督管理办法》规定的处罚
(含5个子项)
1.未达到生产经营活动条件的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《福建省食品生产加工小作坊监督管理办法》(2012年省政府令第117号公布,2013年省政府令第124号修订)
    第二十九条  食品生产加工小作坊违反本办法规定,有下列行为之一的,由相关监督管理部门责令改正,并处1000元以上1万元以下罚款;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款:
    (一)违反本办法第七条第一项至第三项规定,未达到生产经营活动条件的;
    (二)违反本办法第八条第二款规定,接受其他生产经营者委托生产加工食品的。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办〔2014〕16号)
    一、职责调整(三)划入的职责  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。
属地管理
2.接受其他生产经营者委托生产加工食品的处罚 属地管理
3.生产食品品种目录以外食品的处罚     《福建省食品生产加工小作坊监督管理办法》(2012年省政府令第117号公布,2013年省政府令第124号修订)
    第三十条  食品生产加工小作坊违反本办法第十条第二款规定,生产食品品种目录以外食品的,由县以上质量监督管理部门责令改正,并处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
4.未在明显位置张挂生产加工条件核准证书的处罚     《福建省食品生产加工小作坊监督管理办法》(2012年省政府令第117号公布,2013年省政府令第124号修订)
    第三十一条  食品生产加工小作坊违反本办法第十六条规定,未在明显位置张挂生产加工条件核准证书的,由县以上质量监督管理部门责令改正,并处300元以上3000元以下罚款;拒不改正的,处3000元以上1万元以下罚款。
属地管理
5.未按规范要求进行食品标识的处罚     《福建省食品生产加工小作坊监督管理办法》(2012年省政府令第117号公布,2013年省政府令第124号修订)
    第三十二条  食品生产加工小作坊违反本办法第十九条规定,未按规范要求进行食品标识的,由相关监督管理部门责令改正,并处300元以上3000元以下罚款;拒不改正的,处3000元以上3万元以下罚款。
属地管理
84 食堂、超市、学校违反《福建省食品生产加工小作坊监督管理办法》规定在经营活动中使用未经检验或者检验不合格食品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《福建省食品生产加工小作坊监督管理办法》(2012年省政府令第117号公布,2013年省政府令第124号修订)
    第二十二条第二款  食品生产加工小作坊生产加工的食品未经检验或者检验不合格的,食堂、超市、学校不得使用。
    第三十三条  食堂、超市、学校违反本办法第二十二条第二款规定,在经营活动中使用未经检验或者检验不合格食品的,由相关监督管理部门责令改正,对违法生产经营的食品货值金额不足1万元的,处5000元以上3万元以下罚款;对违法生产经营的食品货值金额1万元以上的,处货值金额二倍以上五倍以下罚款,但最高不超过20万元。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办〔2014〕16号)
    一、职责调整(三)划入的职责  2.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。3.将市卫生局承担的餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
属地管理
85 食品生产经营违反《产品质量法》规定的处罚
(含7个子项)
1.生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《产品质量法》
    第四十九条  生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。2.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
属地管理
2.在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的处罚     《产品质量法》
    第五十条  在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
属地管理
3.生产国家明令淘汰的产品的,销售国家明令淘汰并停止销售的产品的处罚     《产品质量法》
    第五十一条  生产国家明令淘汰的产品的,销售国家明令淘汰并停止销售的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
属地管理
85 食品生产经营违反《产品质量法》规定的处罚
(含7个子项)
4.销售失效、变质的产品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《产品质量法》
    第五十二条  销售失效、变质的产品的,责令停止销售,没收违法销售的产品,并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。2.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
属地管理
5.伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的处罚     《产品质量法》
    第五十三条  伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
属地管理
6.产品标识不符合法定要求的处罚     《产品质量法》
    第五十四条  产品标识不符合本法第二十七条规定的,责令改正;有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定,情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
属地管理
7.拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的处罚     《产品质量法》
    第五十六条  拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的,给予警告,责令改正;拒不改正的,责令停业整顿;情节特别严重的,吊销营业执照。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
属地管理
86 产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《产品质量法》
    第五十七条第一款  产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,责令改正,对单位处五万元以上十万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,取消其检验资格、认证资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。2.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
属地管理
87 知道或者应当知道属于禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,或者为以假充真的产品提供制假生产技术的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《产品质量法》
    第六十一条  知道或者应当知道属于本法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,或者为以假充真的产品提供制假生产技术的,没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产技术的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。2.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
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88 服务业的经营者将《产品质量法》第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《产品质量法》
    第六十二条  服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的,责令停止使用;对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的,按照违法使用的产品(包括已使用和尚未使用的产品)的货值金额,依照本法对销售者的处罚规定处罚。
第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。2.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
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89 在流通领域经营无合法来源的进口货物、物品,或者为经销无合法来源的进口货物、物品提供仓储、运输、保管、广告等服务的处罚
(含2个子项)
1.在流通领域经营无合法来源的进口货物、物品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省反走私综合治理工作规定》(2015年省政府令第154号)
    第三十八条第一款 在流通领域经营无合法来源的进口货物、物品的,由查获地县级以上工商行政管理部门、食品药品监督管理部门或者烟草专卖行政管理部门依法予以没收,并处以违法所得5倍以下罚款,最高不超过20万元;无违法所得或者违法所得无法查实的,处5万元以下罚款。
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2.以营利为目的,为经销无合法来源的进口货物、物品提供仓储、运输、保管、广告等服务的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《福建省反走私综合治理工作规定》(2015年省政府令第154号)
    第三十八条第二款  以营利为目的,为经销无合法来源的进口货物、物品提供仓储、运输、保管、广告等服务的,由查获地县级以上工商行政管理部门、食品药品监督管理部门或者烟草专卖行政管理部门处以违法所得5倍以下罚款,最高不超过20万元;无违法所得或者违法所得无法查实的,处5万元以下罚款。
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90 疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号公布、国务院令第668号修订)
    第六十四条  疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。
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91 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号公布、国务院令第668号修订)
    第六十五条  疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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92 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号公布、国务院令第668号修订)
    第六十六条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分,造成严重后果的,依法给予开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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93 转让、伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的处罚
(含2个子项)
1.擅自转让保健食品注册证书的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《保健食品注册与备案管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第22号)
    第七十二条  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)擅自转让保健食品注册证书的;
(二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。
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2.伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的处罚 属地管理
94 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第24号)
    第四十五条  伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
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95 特殊医学用途配方食品注册人变更产品配方、生产工艺等事项未依法申请变更的处罚
(含2个子项)
1.注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第24号)
    第四十六条第一款  注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
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2.注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的处罚     1.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第24号)
    第四十六条第二款  注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。
    2.《食品安全法》
    第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
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96 婴幼儿配方乳粉产品标签与说明书违法的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第26号)
    第三十条  申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。
标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的,应当与获得注册的产品配方的内容一致,并标注注册号。
第三十一条  产品名称中有动物性来源的,应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时,应当标明各种动物性来源原料所占比例。
配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。
营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出,并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
第三十二条  声称生乳、原料乳粉等原料来源的,应当如实标明具体来源地或者来源国,不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。
第三十三条  声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄,可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。
第三十四条  标签和说明书不得含有下列内容:
(一)涉及疾病预防、治疗功能;
(二)明示或者暗示具有保健作用;
(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;
(四)对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质,以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;
(五)虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;
(六)与产品配方注册的内容不一致的声称。
    第四十六条  婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的,由食品药品监督管理部门责令改正,并依法处以1万元以上3万元以下罚款。
属地管理
97 婴幼儿配方乳粉产品配方申请人变更事项未依法申请变更的处罚
(含2个子项)
1.申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第26号)
    第四十四条第一款  申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
属地管理
2.申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的处罚     1.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第26号)
    第四十四条第二款  申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。
    2.《食品安全法》
    第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:…
属地管理
98 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第26号)
    第四十五条  伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
属地管理
99 食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第23号)
    第二十九条  食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的,由市、县级食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2000元以上3万元以下罚款。
属地管理
100 日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,未立即停止食品生产经营活动的处罚 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第23号)
    第二十四条 日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。
    第三十条  食品生产经营者违反本办法第二十四条规定的,由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百二十六条第一款的规定进行处理。
    2.《食品安全法》
    第一百二十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
属地管理
101 违反《网络食品安全违法行为查处办法》规定的处罚
(含11个子项)
1.网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第二十九条 违反本办法第八条规定,网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
2.网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件,不能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性的处罚     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第三十条 违反本办法第九条规定,网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件,不能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处3万元罚款。
属地管理
3.网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的处罚     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第三十一条 违反本办法第十条规定,网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
4.网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息的处罚     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第三十三条 违反本办法第十二条规定,网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
5.网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的处罚     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第三十四条 违反本办法第十三条规定,网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
101 违反《网络食品安全违法行为查处办法》规定的处罚
(含11个子项)
6.网络食品交易第三方平台提供者未设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上的食品安全经营行为及信息进行检查的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第三十五条 违反本办法第十四条规定,网络食品交易第三方平台提供者未设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上的食品安全经营行为及信息进行检查的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
7.入网食品生产经营者网上刊载的食品信息违反禁止性规定的处罚     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第十七条 入网食品生产经营者不得从事下列行为:
(一)网上刊载的食品名称、成分或者配料表、产地、保质期、贮存条件,生产者名称、地址等信息与食品标签或者标识不一致;
(二)网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能;网上刊载的保健食品的注册证书或者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致;
(三)网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或者保健作用;
(四)对在贮存、运输、食用等方面有特殊要求的食品,未在网上刊载的食品信息中予以说明和提示;
(五)法律、法规规定禁止从事的其他行为。
    第三十九条 入网食品生产经营者违反本办法第十七条禁止性规定的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
8.入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的处罚     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第四十条 违反本办法第十八条规定,入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
9.食品生产经营者未按要求公示特殊食品相关信息的处罚     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第四十一条第一款 违反本办法第十九条第一款规定,食品生产经营者未按要求公示特殊食品相关信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
属地管理
10.食品生产经营者通过网络销售特定全营养配方食品的处罚     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第四十一条第二款 违反本办法第十九条第二款规定,食品生产经营者通过网络销售特定全营养配方食品的,由县级以上地方食品药品监督管理部门处3万元罚款。
属地管理
11.网络食品交易第三方平台提供者、入网食品生产经营者提供虚假信息的处罚     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第四十三条 违反本办法规定,网络食品交易第三方平台提供者、入网食品生产经营者提供虚假信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。
属地管理
102 从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位,销售、使用非生猪定点屠宰厂(场)屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的处罚 泉州市食品药品监督管理局     《生猪屠宰管理条例》(国务院令第525号,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正)
    第二十九条 从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位,销售、使用非生猪定点屠宰厂(场)屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的,由食品药品监督管理部门没收尚未销售、使用的相关生猪产品以及违法所得,并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款;货值金额难以确定的,对单位处5万元以上10万元以下的罚款,对个人处1万元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由发证(照)机关吊销有关证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
属地管理


表三:行政强制(共6项)
序号 项目名称 实施主体 实施依据 备注
1 查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品、食用农产品;查封违法从事生产经营活动的场所 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百一十条第(四)(五)项 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
    ……
   (四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;
   (五)查封违法从事生产经营活动的场所。
    2.《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号)
    第四十七条第(四)(五)项  畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进行监督检查时,行使下列职权:
    ……
   (四)查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂;
   (五)查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所,扣押用于违法生产经营的工具、设备;
    ……
    3.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第三十八条第一款第(五)(六)项  市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求,可以依法采取下列措施,对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者遵守本办法情况进行日常监督检查:
……
(五)对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在质量安全隐患以及用于违法生产经营的食用农产品,有权查封、扣押、监督销毁;
(六)查封违法从事食用农产品销售活动的场所。
    4.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第23号)
第二十六条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查,有权采取下列措施,被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉:
……
(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、工具和设备;
(五)查封违法从事生产经营活动的场所;
……
    5.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。2.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
2 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》
    第六十四条第二款  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
3 查封、扣押违反《医疗器械监督管理条例》规定有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;查封从事医疗器械生产经营活动的场所 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械监督管理条例》(2000年国务院令第276号公布,2014年国务院令第650号修订)
    第五十四条第一款  食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
    (一)进入现场实施检查、抽取样品;
    (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
    (三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
    (四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
4 查封、扣押违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所 泉州市食品药品监督管理局     《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
    第十五条  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:
    (一)进入生产经营场所实施现场检查;
    (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
    (三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;
    (四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
5 扣押违反《易制毒化学品管理条例》相关的证据材料和违法物品;查封有关易制毒化学品场所 泉州市食品药品监督管理局     1.《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)
    第三十二条第一款、第二款 县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关,应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定,在各自的职责范围内,加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查;对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的行为,依法予以查处。
前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。
    2.《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年卫生部令第72号)
    第三十六条第一款  食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。
6 对逾期不履行行政处罚决定采取的措施 泉州市食品药品监督管理局     1.《行政处罚法》
第五十一条 当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:
(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;
(二)根据法律规定,将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款;
(三)申请人民法院强制执行。
    2.《行政强制法》
第四十六条 行政机关依照本法第四十五条规定实施加处罚款或者滞纳金超过三十日,经催告当事人仍不履行的,具有行政强制执行权的行政机关可以强制执行。
行政机关实施强制执行前,需要采取查封、扣押、冻结措施的,依照本法第三章规定办理。
没有行政强制执行权的行政机关应当申请人民法院强制执行。但是,当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,经催告仍不履行的,在实施行政管理过程中已经采取查封、扣押措施的行政机关,可以将查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款。


表四:行政监督检查(共18项)
序号 项目名称 实施主体 实施依据 备注
1 食品(含保健食品)生产经营者的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百一十条第(一)项 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
    (一)进入生产经营场所实施现场检查;
    2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
    第十二条第二款  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查,并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录,由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
    3.《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第三十一条 县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行现场监督检查。
    4.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)
    第四十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者的许可事项进行监督检查。
    5.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)
    第三十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品经营者的许可事项进行监督检查。
    6.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第三十七条  县级以上地方食品药品监督管理部门应当按照当地人民政府制定的本行政区域食品安全年度监督管理计划,开展食用农产品市场销售质量安全监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门应当根据年度监督检查计划、食用农产品风险程度等,确定监督检查的重点、方式和频次,对本行政区域的集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者进行日常监督检查。
    第三十八条第一款第(一)项  市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求,可以依法采取下列措施,对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者遵守本办法情况进行日常监督检查:
(一)对食用农产品销售、贮存和运输等场所进行现场检查;
    7.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第23号)
    第二十六条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查,有权采取下列措施,被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉:
(一)进入食品生产经营等场所实施现场检查;
2 餐饮服务提供者的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百一十条第(一)项 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
    (一)进入生产经营场所实施现场检查;
    2.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号)
    第二十七条  食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时,应当对下列内容进行重点检查:
    (一)餐饮服务许可情况;
    (二)从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况;
    (三)环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况;
    (四)餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况;
    (五)食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验和索票索证制度及执行情况、制定食品安全事故应急处置制度及执行情况;
    (六)食品原料、半成品、成品、食品添加剂等的感官性状、产品标签、说明书及储存条件;
    (七)餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况;
    (八)用水的卫生情况;
    (九)其他需要重点检查的情况。
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)3.将市卫生局承担的餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
3 重大活动餐饮服务食品安全的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百一十条第(一)项 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
    (一)进入生产经营场所实施现场检查;
    2.《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》(国食药监食[2011]67号)
    第三条  地方各级餐饮服务食品安全监管部门负责对本辖区内重大活动餐饮服务食品安全工作进行监督管理。
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)3.将市卫生局承担的餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
4 食物中毒事故的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《食物中毒事故处理办法》(1999年卫生部令第8号)
    第十一条  县级以上地方人民政府卫生行政部门在接到食物中毒或者疑似食物中毒事故报告后,应当采取下列措施:
    (一)组织卫生机构对中毒人员进行救治; 
(二)对可疑中毒食物及其有关工具、设备和现场采取临时控制措施; 
(三)组织调查小组进行现场卫生学和流行病学调查,填写 《食物中毒个案调查登记表》和《食物中毒调查报告表》,撰写调查报告,并按规定报告有关部门。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)3.将市卫生局承担的餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
5 乳制品生产、销售、餐饮服务环节的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号)
    第四条第二款  县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责乳品质量安全监督管理的其他工作。
    第四十六条  县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强对奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督检查。县级以上质量监督检验检疫部门应当加强对乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督检查。县级以上工商行政管理部门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部门应当加强对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间,监督检查部门与其他有关部门之间,应当及时通报乳品质量安全监督管理信息。畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门应当定期开展监督抽查,并记录监督抽查的情况和处理结果。需要对乳品进行抽样检查的,不得收取任何费用,所需费用由同级财政列支。
    第四十七条  畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进行监督检查时,行使下列职权:
    (一)实施现场检查;
    (二)向有关人员调查、了解有关情况;
    (三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、检验报告等资料;
    (四)查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂;
    (五)查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所,扣押用于违法生产经营的工具、设备;
    (六)法律、行政法规规定的其他职权。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。2.将市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。3.将市卫生局承担的餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管职责,划入市食品药品监督管理局。
6 食品(含保健食品)抽样检验的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第八十七条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
    第一百一十条第(二)项 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
    (二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;
    第一百一十二条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测。
    对抽查检测结果表明可能不符合食品安全标准的食品,应当依照本法第八十七条的规定进行检验。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的,可以作为行政处罚的依据。
    2.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号)
    第二十九条  县级以上食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区餐饮服务环节的抽样检验工作,所需经费由地方财政列支。
    第三十条  食品安全监督检查人员可以使用经认定的食品安全快速检测技术进行快速检测,及时发现和筛查不符合食品安全标准及有关要求的食品、食品添加剂及食品相关产品。使用现场快速检测技术发现和筛查的结果不得直接作为执法依据。对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准及有关要求的食品,应当依照《食品安全法》的有关规定进行检验。快速检测结果表明可能不符合食品安全标准及有关要求的,餐饮服务提供者应当根据实际情况采取食品安全保障措施。
    3.《食品安全抽样检验管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第11号)
    第三条第二款 县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
    4.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
    第三十八条第一款第(二)项  市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求,可以依法采取下列措施,对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者遵守本办法情况进行日常监督检查:
(二)对食用农产品进行抽样检验;
    5.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第23号)
第二十六条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查,有权采取下列措施,被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉:
(二)对被检查单位生产经营的食品进行抽样检验;
    6.《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
第二十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门,对网络食品安全违法行为进行调查处理时,可以行使下列职权:
(二)对网络交易的食品进行抽样检验;
7 牲畜屠宰活动的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《生猪屠宰管理条例》(国务院令第238号公布,2011年《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订)
    第三条第二款  县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责生猪屠宰活动的相关管理工作。
    2.《福建省牲畜屠宰管理条例》 (2003年福建省第十届人大常委会第3次会议修订)
    第五条第二款  工商、食品卫生、畜牧兽医、税务、环保、公安等行政管理部门应当在各自职责范围内,配合商品流通行政主管部门依法做好牲畜屠宰管理工作,并定期或者不定期对牲畜屠宰活动进行巡查。
8 粮食流通的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《粮食流通管理条例》(国务院令第407号)
    第六条第三款  县级以上地方人民政府工商行政管理、产品质量监督、卫生、价格等部门在各自的职责范围内负责与粮食流通有关的工作。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责(二)  负责食品的行政许可和监督管理,负责制定食品安全隐患排查治理机制、食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织实施。
9 药品经营质量管理规范(GSP)认证后的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第六十七条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
    2.《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号印发)
    第四十条  各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
10 提供互联网药品交易服务的网站的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第十九条  通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
    2.《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号印发)
    第三十五条  (食品)药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查,并将检查情况向社会公告。
11 药品质量的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第六十四条第一款  药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第五十七条第一款  药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施,并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。
    3.《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)
    第四十八条  药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝。
    4.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十七条  医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
12 药品不良反应报告和监测的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011年卫生部令第81号)
    第八条  设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
13 药品的研制、生产、经营、使用的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》
    第六十三条第一款  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
    第九十六条第一款  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第五十六条  药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
    3.《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)
    第四十八条  药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝。 
    4.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第五十七条  药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
    5.《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)
    第三十二条第一款  县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关,应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定,在各自的职责范围内,加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查;对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的行为,依法予以查处。
    6.《福建省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠条例》(2003年福建省第十届人大常委会第5次会议通过)
    第二条第二款  县级以上计划生育、卫生、药品监督管理等行政部门,按照各自职责,对本行政区域内的胎儿性别鉴定、终止妊娠手术、终止妊娠药品等实施监督管理。
    7.《药物非临床研究质量管理规范》(2003年国家食品药品监督管理局令第2号)
    第四十二条  凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。 
13 药品的研制、生产、经营、使用的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     8.《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号)
    第四十条  监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条  各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
    9.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)
    第二十条  (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
    10.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)
    第三十九条第一款  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
    第四十条  各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,提出整改内容及整改期限,检查结果以书面形式告知被检查单位,并实施追踪检查。
    11.《药品医疗器械飞行检查办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第14号)
    第八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
(二)检验发现存在质量安全风险的;
(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
(四)对申报资料真实性有疑问的;
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
(六)企业有严重不守信记录的;
(七)其他需要开展飞行检查的情形。
    12.《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第二十六条  县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度,加强对药品、医疗器械流通的监督检查。县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度,对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录,对违法单位予以公布。
14 医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第五十三条  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
    (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
    (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
    (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
     第五十四条第一款第(一)项  食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
     (一)进入现场实施检查、抽取样品。
     第五十九条  设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第五十五条  对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
    第五十九条  地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。
    3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第四十四条  食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。
    第四十八条  有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:
    (一)上一年度监督检查中存在严重问题的;
    (二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
    (三)新开办的第三类医疗器械经营企业;
    (四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
    第四十九条  食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度,加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。
    第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
14 医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     4.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)
    第七十四条  设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
    5.《药品医疗器械飞行检查办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第14号)
    第八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
(二)检验发现存在质量安全风险的;
(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
(四)对申报资料真实性有疑问的;
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
(六)企业有严重不守信记录的;
(七)其他需要开展飞行检查的情形。
    6.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十三条第一款、第二款 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
    7.《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(2010年省政府令第112号)
    第二十六条  县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度,加强对药品、医疗器械流通的监督检查。县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度,对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录,对违法单位予以公布。
15 医疗器械产品质量的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第五十四条第一款第(一)项  食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
    (一)进入现场实施检查、抽取样品。
    第五十六条第一款  食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第五十四条第一款  食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
    3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第四十七条第一款  食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
    4.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第18号)
    第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论,及时发布医疗器械质量公告。
16 药品、医疗器械、保健食品广告的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第七十七条  发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的,由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
    第七十八条  未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,擅自发布药品广告的,药品监督管理部门发现后,应当通知广告监督管理部门依法查处。
    3.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第五十九条  设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。
17 化妆品生产经营企业的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第三条  国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
    2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1999年卫生部令第13号)
    第二十八条  地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。
    第二十九条  对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是:
    (一)监督检查生产过程中的卫生状况;
    (二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;
    (三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录;
    (四)产品卫生质量;
    (五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;
    (六)生产环境的卫生情况;
    (七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。
    第三十二条第一款  对化妆品经营者实行不定期检查,重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    二、主要职责(三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。
18 化妆品质量的监督检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)
    第十七条  各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
    第二十一条  化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品,索取与卫生监督有关的安全性资料,任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。
    2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1999年卫生部令第13号)
    第三十二条第四款  对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因,县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的,应将计划报上级卫生行政部门批准后执行。
    3.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知)(泉委办〔2014〕16号)
    一、调整职责(三)  1.将市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入市食品药品监督管理局。


表五:其 他(共28项)
序号 项目名称 子项名称 实施主体 实施依据 备注
1 第一类医疗器械产品备案 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第八条  第一类医疗器械实行产品备案管理。
    第十条第一款  第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
    2.《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)
    第五条第一款  第一类医疗器械实行备案管理。
    第五条第二款  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
    3.《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)
    第六条第一款  第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
    第六条第二款  境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
2 第一类医疗器械生产备案 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第二十一条  从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第十一条  开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
    食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
3 第二类医疗器械经营备案 泉州市食品药品监督管理局     1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第三十条  从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第四条第二款  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
    第十二条  从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
    第十三条:食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
市局由各分局具体实施;各县(市)、泉港区、台商投资区委托各县(市)、泉港区、台商投资区局备案
4 麻醉药品和第一类精神药品紧急借用情况报备 泉州市食品药品监督管理局     《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第四十二条  医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
5 委托生产第一类医疗器械备案 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第三十条第一款规定  委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
6 外地医疗器械经营企业在本市设置库房备案 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第十七条第二款规定  跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
7 生产出口医疗器械信息备案 泉州市食品药品监督管理局     《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第七十条 生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
8 监督销毁或处理有关食品、药品 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第六十三条第四款 食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告;需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的,应当提前报告时间、地点。食品药品监督管理部门认为必要的,可以实施现场监督。
    2.《药品管理法》
    第四十二条第二款  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
    3.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第六十一条  麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册,并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
    对依法收缴的麻醉药品和精神药品,除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。
    4.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十六条第二款  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
9 责令召回和停止销售、使用 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第六十三条第五款  食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
    2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)
    第九条  生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。
    生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
    3.《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号)
    第二十五条  药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
    第二十八条第二款  药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
    4.《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年卫生部令第82号)
    第二十四条  药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
    必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
    第二十七条第二款  药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
    5.《食品召回管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第12号)
    第十二条第二款  食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的,县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。
    第二十三条第二款  食品生产经营者未依法处置不安全食品的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处置不安全食品。
    第二十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门发现不安全食品的,应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回,采取相关措施消除食品安全风险。
10 采取紧急控制措施 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百零五条第一款 县级以上人民政府食品药品监督管理部门接到食品安全事故的报告后,应当立即会同同级卫生行政、质量监督、农业行政等部门进行调查处理,并采取下列措施,防止或者减轻社会危害:
    (一)开展应急救援工作,组织救治因食品安全事故导致人身伤害的人员;
    (二)封存可能导致食品安全事故的食品及其原料,并立即进行检验;对确认属于被污染的食品及其原料,责令食品生产经营者依照本法第六十三条的规定召回或者停止经营;
    (三)封存被污染的食品相关产品,并责令进行清洗消毒;
    (四)做好信息发布工作,依法对食品安全事故及其处理情况进行发布,并对可能产生的危害加以解释、说明。
    2.《医疗器械监督管理条例》(2000年国务院令第276号公布,2014年国务院令第650号修订)
    第四十九条  食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
    第五十五条  对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
    3.《食物中毒事故处理办法》(1999年卫生部令第8号)
    第十二条  县级以上地方人民政府卫生行政部门对造成食物中毒事故的食品或者有证据证明可能导致食物中毒事故的食品可以采取下列临时控制措施:
    (一)封存造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其原料; 
    (二)封存被污染的食品用工具及用具,并责令进行清洗消毒。 
为控制食物中毒事故扩散,责令食品生产经营者收回已售出的造成食物中毒的食品或者有证据证明可能导致食物中毒的食品。 
经检验,属于被污染的食品,予以销毁或监督销毁;未被污染的食品,予以解封。
    4.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号)
    第二十条  县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查,有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况,要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品,并采取以下措施:
    (一)封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料,并立即进行检验;
    (二)封存被污染的食品工具及用具,并责令进行清洗消毒;
    (三)经检验,属于被污染的食品,予以监督销毁;未被污染的食品,予以解封;
    (四)依法对食品安全事故及其处理情况进行发布,并对可能产生的危害加以解释、说明。
11 责任约谈 泉州市食品药品监督管理局     1.《食品安全法》
    第一百一十四条 食品生产经营过程中存在食品安全隐患,未及时采取措施消除的,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。食品生产经营者应当立即采取措施,进行整改,消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品生产经营者食品安全信用档案。
    2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第20号)
第四十条  食用农产品在销售过程中存在质量安全隐患,未及时采取有效措施消除的,市、县级食品药品监督管理部门可以对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
3.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第23号)
第二十五条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患,未及时采取有效措施消除的,可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
    4.《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第二十七条 网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者有下列情形之一的,县级以上食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈:
(一)发生食品安全问题,可能引发食品安全风险蔓延的;
(二)未及时妥善处理投诉举报的食品安全问题,可能存在食品安全隐患的;
(三)未及时采取有效措施排查、消除食品安全隐患,落实食品安全责任的;
(四)县级以上食品药品监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。
    5.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第五十六条  有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
    (一)生产存在严重安全隐患的;
    (二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
    (三)信用等级评定为不良信用企业的;
    (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
    6.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第五十一条  有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
    (一)经营存在严重安全隐患的;
    (二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
    (三)信用等级评定为不良信用企业的;
    (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
    7.《药品医疗器械飞行检查办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第14号)
    第二十五条 根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后,应当及时解除相关风险控制措施。
12 药品从业人员业务考核 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第十五条第二款  经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
    2.《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办﹝2014﹞16号)
    二、主要职责  (七)负责食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。
    三、内设机构  (十)人事教育科负责教育培训、职称评定和专业技术人员管理工作,组织实施从业人员专业培训和继续教育工作。
13 药学(非临床)专业初中级技术人员继续教育 泉州市食品药品监督管理局     《中共泉州市委办公室、泉州市人民政府办公室关于印发泉州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(泉委办﹝2014﹞16号)
     二、主要职责  (七)负责食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。
     三、内设机构  (十)人事教育科负责教育培训、职称评定和专业技术人员管理工作,组织实施从业人员专业培训和继续教育工作。
14 行政复议 泉州市食品药品监督管理局     《行政复议法》
    第三条 依照本法履行行政复议职责的行政机关是行政复议机关。行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政复议事项,履行下列职责:……
第十二条第一款  对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的,由申请人选择,可以向该部门的本级人民政府申请行政复议,也可以向上一级主管部门申请行政复议。
15 医疗机构制剂注册初审(含3个子项) 1.医疗机构制剂注册申请的受理、审查 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
    2.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
    第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
    3.《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》( 闽食药监法〔2015〕161号)
    委托设区市食品药品监管部门实施的具体事项:医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查,对申报资料的真实性、完整性和规范性进行审核,并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样。医疗机构制剂补充申请事项的受理、审查、审批。医疗机构制剂再注册的受理审查。
受省局委托
2.医疗机构制剂补充申请事项的受理、审查、审批
3.医疗机构制剂再注册的受理、审查
16 医疗机构制剂调剂使用审批的受理和形式审查 泉州市食品药品监督管理局     《药品管理法》(2015年修订)
    第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
17 医疗机构配制制剂许可初审(含3个子项) 1.医疗机构制剂许可证核发的受理、现场检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》(2015年修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
    2.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)
    第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的,予以批准,并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的,作出不予批准的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前30日,向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
第十九条 医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
    第二十一条第一款 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
    第二十二条 医疗机构终止配制制剂或者关闭的,由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》,同时报国家食品药品监督管理局备案。
第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
    3.《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》( 闽食药监法〔2015〕161号)
    医疗机构制剂许可证核发(含变更、换发)的受理、现场检查,市局受理、现场检查后报省局认证审评中心进行技术审查后转省局行政服务中心审批。
受省局委托
2.医疗机构制剂许可证变更的受理、现场检查
3.医疗机构制剂许可证换发的受理、现场检查
18 医疗机构制剂室药检室负责人或质量管理负责人变更备案 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
    医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
    2.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)
    第二十四条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的,应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。
    3.《福建省食品药品监督管理局关于下放药品生产企业质量受权人备案及委托检验备案等有关事项的通知》(闽食药监药生〔2015〕28号)
    第三条 医疗机构制剂室的药检室负责人或质量管理组织负责人发生变更的应在变更之日起30日内,报所在地设区市局备案。
19 委托方和受托方都在本省的药品委托生产行政许可的受理、现场检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》(2015年修订)
    第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
    2.《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号)
    第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
    疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
    第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。
    3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发﹝2014﹞27号)
    附件1第36项 药品委托生产行政许可下放至省级人民政府食品药品监管部门。
    4.《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》( 闽食药监法〔2015〕161号)
    委托方和受托方都在本省的药品委托生产行政许可的受理、现场检查,市局受理、现场检查后报省局认证审评中心进行技术审查后转省局行政服务中心审批。
受省局委托
20 网络食品交易主体信息备案 泉州市食品药品监督管理局     《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年国家食品药品监督管理总局令第27号)
    第八条第二款  通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。
由各分局具体实施
21 药品生产许可初审(含3个子项) 1.药品生产许可证核发的受理、现场检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》(2015年修订)
    第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
    《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
    药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:
    (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
    (二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。…
    第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。…
    第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
    药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
    3.《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号)
    第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
    第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
    第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。
经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
    第十六条第一款 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
    第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
    第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
    第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。
第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
    4.《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》( 闽食药监法〔2015〕161号)
    药品生产许可证核发(含变更、换发)的受理、现场检查,市局受理、现场检查后报省局认证审评中心进行技术审查后转省局行政服务中心审批。
受省局委托
2.药品生产许可证变更的受理、现场检查
3.药品生产许可证换发的受理、现场检查
22 药品批发企业经营许可初审(含2个子项) 1.药品批发企业经营许可证核发的受理、审查、现场检查 泉州市食品药品监督管理局     1.《药品管理法》(2015年修订)
    第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准做出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
    第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
    第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
    药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
    3.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)
    第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
    …
    (五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
    第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
    第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
    第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
    第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
    第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。
    第三十条 企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
    发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。
    4.《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》( 闽食药监法〔2015〕161号)
    药品批发企业许可、登记事项变更的受理、审查、现场检查,市局受理、审查、现场检查后报省局行政服务中心审批。
受省局委托
2.药品批发企业经营许可证许可、登记事项变更的受理、审查、现场检查
23 药品零售企业经营许可初审(含2个子项) 1.药品零售连锁企业经营许可证核发的受理、审查、现场检查     1.《药品管理法》(2015年修订)
    第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
    2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
    第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
    第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
    第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
    药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 
受省局委托
2.药品零售连锁企业经营许可证许可、登记事项变更的受理、审查、现场检查     3.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)
    第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
    …
    (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
    第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
    第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
    第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
    4.《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》( 闽食药监法〔2015〕161号)
    新开办药品零售连锁企业经营许可证核发的受理、审查、现场检查;药品零售连锁企业经营许可证许可、登记事项变更的受理、审查、现场检查,市局受理、审查、现场检查后报省局行政服务中心审批。
24 麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业初审 泉州市食品药品监督管理局     1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第二十四条第一款  跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
    2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)
    第六条  申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。
    设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
25 专门从事第二类精神药品批发企业初审 泉州市食品药品监督管理局     1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
    第二十四条第二款  专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
    2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)
    第六条  申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。
    设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
    第九条  申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。
26 药品生产企业质量受权人备案 泉州市食品药品监督管理局     1.《福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于公布省直部门公共服务事项清单的通知》(闽审改办〔2014〕152号)
    第620项 药品生产企业质量受权人备案 下放设区市。
    2.《福建省药品生产企业质量受权人管理办法(暂行)》(闽食药监安〔2009〕366号)
    第二条 药品生产企业质量管理负责人或生产管理负责人发生变更的,应在变更之日起15日内,报所在地市设区局备案。
27 药品生产企业委托检验备案 泉州市食品药品监督管理局     1.《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)
    第四条 上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
    2.《福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于公布省直部门公共服务事项清单的通知》(闽审改办〔2014〕152号)
    第621项 药品生产企业委托检验备案,下放设区市。
28 药品生产企业质量管理负责人或生产管理负责人变更备案 泉州市食品药品监督管理局     1.《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》(闽食药监安〔2008〕378号)
    第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案,作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况,建立一证一档监管档案,其主要内容为......
    2.《福建省食品药品监督管理局关于下放药品生产企业质量受权人备案及委托检验备案等有关事项的通知》(闽食药监药生〔2015〕28号)
    二、药品生产企业质量管理负责人或生产管理负责人发生变更的,应在变更之日起15日内,报所在地市设区局备案。

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