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泉州市食品药品监督管理局关于开展2017年药品经营企业(零售)GSP认证跟踪检查工作的通知
2017/4/21 18:30:43 5783 次浏览 分类:规划计划/工作文件/规划计划

各县(市、区)市场监督管理局,局属各分局,各直属单位:

    为进一步规范药品经营行为,切实保证药品经营质量,巩固新版GSP认证成果,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定和省局《2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》、《泉州市药品零售(含连锁门店)企业GSP认证现场检查工作程序(试行)》的要求,经研究,决定开展2017年全市药品经营企业(零售)GSP认证跟踪检查工作。现将有关事宜通知如下:


一、工作任务                                 

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定,检查药品经营企业质量管理的运行状况,督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展药品经营活动。2017 年对全市认证期满2年的1331家药品经营零售企业实施GSP跟踪检查。

(一)按照省局《双随机一公开实施细则(试行)》的要求,市局对各个县(市、区)随机抽取需跟踪检查企业总数10%(135家左右)的企业,由市食品药品认证与不良反应监测中心负责随机抽调认证检查员进行跟踪检查,企业所在药品监管部门需派观察员协助检查。

(二)各县(市、区)局负责制定本辖区内2017年药品经营企业(零售)GSP认证跟踪检查实施方案和开展其余企业(1200家左右)的跟踪检查,并对发现缺陷项目整改落实情况进行现场核查,于2017年11月30日前完成。

(三)具体跟踪检查企业名单于2017年4月30日前在市局网站公示。

二、检查重点

    检查要严格按照《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(零售)进行全面检查,特别要突出以下七个重点:

(一)企业计算机系统质量控制功能是否正常运行,


否符合要求,是否能有效管控进销存;各类记录及数据是否真实、完整、有效,可追溯。                

(二)药品质量管理人员是否在职在岗,营业时间执业药师是否在职在岗(采取远程审方的连锁门店是否符合标准要求)。

    (三)企业是否对药品购进、验收、存储、不合格药品处理等工作进行审核,是否存在非法经营药品的行为,药品购进渠道是否合法、规范,资质档案是否齐全,购进药品是否按照实货验收,票、帐、货是否相符,有无合法票据、清单,是否存在挂靠、走票。

    (四)企业经营中药材、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、含麻黄碱复方制剂等是否符合国家有关规定。药品是否按存储规定分类摆放,阴凉、冷藏药品管理是否到位。

    (五)处方药是否开架销售,销售是否符合要求,处方审核岗位的职责是否由其他岗位人员代为履行。

    (六)最近一次认证检查或专项检查缺陷项目的整改落实情况。

    (七)通过认证后的变更情况,是否存在应变更而未变更或擅自而未申请变更的情况,及是否存在超范围经营。

三、工作要求

(一)加强领导,明确职责。要加强日常监管与跟踪检


查的衔接,督促企业主体责任有效落实,确保百姓用药安全。对还没有成立认证审查机构的单位,各县(市、区)局要明确具体责任科室和责任人,具体负责认证跟踪检查的组织协调、人员组织、跟踪整改、监督指导、后勤保障等相关工作,要有计划、有步骤、有针对性地开展工作,制定检查方案,确保检查工作责任明确,重点突出,做到跟踪检查发现问题100%,整改率100%。跟踪检查实行组长负责制,组长应由工作责任心强且经验丰富的老检查员担任。检查组由2名以上GSP认证检查员组成,并尽量安排2016年11月参加培训的新检查员跟班学习,发挥好传、帮、带作用,不断壮大认证检查员队伍,为建设职业化检查员队伍打下良好基础。

    (二)严格标准,规范程序。跟踪检查按照GSP认证现场检查的方案和程序进行,跟踪检查采取“四不两直”方式。现场检查要对照检查细则逐条检查,并认真做好检查记录,填写《GSP认证跟踪现场检查记录表》,客观记录存在的缺陷,如实反映检查情况。检查缺陷项目的记录应落实到具体品种、具体细节,应客观翔实、抓住要害、便于企业整改。检查结束时,检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业主管质量负责人应签字确认,拒绝签字的,检查组应予以注明。

    (三)公正公平,严守纪律。要加强对检查员的廉政纪律教育,严格执行中央的“八项规定”,抓好本单位检查员依


法行政、廉洁认证的教育、管理和监督。全体检查员要严格按照检查纪律和检查员的行为准则开展认证跟踪检查工作,不得有接受企业宴请、红包、有价证券和礼品等违法违规的行为。检查人员实施跟踪检查时,不得妨碍企业正常经营活动。按照GSP认证程序和跟踪检查方案进行开展检查工作,履行检查职责,公正文明,自觉接受监督。

    (四)注重实效,及时处理。跟踪检查工作结束后,对检查过程中发现的缺陷项目和问题,要督促企业认真整改落实;对GSP跟踪检查结果需要限期整改的企业,应按照规定程序安排现场复查;对发现企业有弄虚作假的,一律按照严重缺陷处理;对GSP跟踪检查结论不符合认证检查评定标准或存在违法违规问题的企业,要及时处理上报,市局将按有关规定严肃处理。对各县区开展跟踪检查情况,市局进行督察、抽查,对工作安排部署不到位、现场检查走过场、整改措施落实不力的,将进行通报。

    (五)密切配合,衔接到位。由市认证中心组织检查的企业检查结果为限期整改或不合格的,要及时移交当地药品监管部门督促整改或查处;当地药品监管部门要将整改或查处结果报送市认证中心汇总上报市局。

    (六)认真总结,按时上报。各单位要对跟踪检查工作进行认真总结,对跟踪检查中发现的问题进行分析,提出合理化建议,并将工作总结和跟踪检查企业的《GSP认证跟踪


检查方案》、《GSP认证跟踪检查报告》、《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》电子档于2017年12月上旬报送市食品药品认证与不良反应监测中心(地址:泉州市丰泽区妙云街泉州市行政服务中心701,电话:28289092,联系人:陈志芳,电子邮件:qzgsp@qzfda.gov.cn)

 

                          

                                 泉州市食品药品监督管理局

    2017年4月19日

    (公开属性:主动公开)




泉州市食品药品监督管理局办公室        2017年4月19日印发

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