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泉州市第一类医疗器械产品变更备案公告(泉州市第一医院)
2019/1/4 18:05:40 570 次浏览 分类:医疗器械/通知公告/行政许可

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)》的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品变更进行备案,现予以公告。请社会各界予以监督。

监督电话:0595-22132244

传真:    0595-22132244

通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B2  邮政编码:362000

序号

项目名称

备案人名称

统一社会信用代码

产品名称

产品描述

预期用途

注册

地址

生产

地址

型号规格

变更情况

备案号

许可证有效期

发证日期

发证机关

1

第一类医疗器械变更备案

泉州市第一医院 

1235

0500

4892

400

41C

医用超声耦合剂

超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。

改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。

泉州市鲤城区东街250

泉州市鲤城区东街250

5千克/塑料桶

产品技术要求,变更如下:

1.原条款2.1改为外观要求

2.性能指标条款改为2.2条款,增加声速、声特性阻抗和声衰减3个参数;

3.增加2.3 微生物限度;

4.原条款3检验方法改为试验方法,增加声速、声特性阻抗和声衰减3个参数的试验方法;

5.增加3.1外观要求的试验方法;

    6.微生物限度检查的方法。

闽泉械备2018

0018

长期

2019.

01.02

泉州市食品药品监督管理局

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