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泉州市第一类医疗器械产品备案公告(泉州市盛达医用卫生材料有限公司)
2018/12/29 17:48:58 346 次浏览 分类:医疗器械/通知公告/行政许可

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)》的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案,现予以公告。请社会各界予以监督。

监督电话:0595-22132244

传真:    0595-22132244

通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层  邮政编码:362000 。

序号

项目名称

备案人名称

统一社会信用代码

产品名称

产品描述

预期用途

注册

地址

生产

地址

型号规格

备案号

备案凭证有效期

备案日期

备案机关

1

第一类医疗器械备案

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

9135

0521

6919

450

45E

医用垫单

通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。

病床或检查床上用的卫生护理用品。

惠安县辋川镇更新大道73号(后坑小学对面)

泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19

80cm*60cm

80cm*70cm

80cm*80cm

80cm*90cm

80cm*110cm

80cm*120cm

80cm*140cm

80cm*150cm

80cm*170cm

80*180cm

80cm*200cm

90cm*90cm

90cm*140cm

90cm*150cm

90cm *180

100cm*120cm

100cm*140cm

100cm*150cm

120cm*150cm

120cm*60cm

闽泉械备2018

0021

长期

2018

1227

泉州市食品药品监督管理局

2

第一类医疗器械备案

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

9135

0521

6919

450

45E

脱脂纱布绷带

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

惠安县辋川镇更新大道73号(后坑小学对面)

泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19

4cm*600cm

4.8cm*600㎝、

6cm*600㎝、

8cm*600㎝、

10cm*600㎝、

12cm*600㎝、

14cm*600㎝、

16cm*600

闽泉械备2018

0022

长期

20181227

泉州市食品药品监督管理局

3

第一类医疗器械备案

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

91350521691945045E

棉签

通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

惠安县辋川镇更新大道73号(后坑小学对面)

泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19

8cm

10cm

12cm

15cm

18cm

20cm25cm

闽泉械备2018

0023

长期

2018

1227

泉州市食品药品监督管理局

4

第一类医疗器械备案

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

91350521691945045E

妇科检查垫

通常由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。

用于女性(产后)、护理、检查。

惠安县辋川镇更新大道73号(后坑小学对面)

泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19

50cm*40cm

50cm*50cm

50cm*60cm

50cm*70cm

50cm*80cm

60cm*45cm

60cm*50cm

60cm*60cm

60cm*70cm

60cm*80cm

60cm*90cm

70cm*80cm

80cm*80cm

80cm*90cm

80cm*100cm

90cm*90cm

闽泉械备2018

0024

长期

2018

1228

泉州市食品药品监督管理局

5

第一类医疗器械备案

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

9135

0521

6919

4504

5E

护理垫单

通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。

病床或检查床上用的卫生护理用品。

惠安县辋川镇更新大道73号(后坑小学对面)

泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19

型号

规格

闽泉械备2018

0025

长期

2018

1228

泉州市食品药品监督管理局

A 型:床 单

80cm*180cm

80cm*200cm

80cm*220cm

80cm*240cm

90cm*180cm        90cm*200cm

90cm*220cm

90cm*240cm

100cm*180cm

100cm*200cm   100cm*210cm

100cm*220cm

100cm*240cm

120cm*180cm

120cm*200cm

120cm*210cm

120cm*220cm

120cm*240cm

B型:床 罩

90cm*200cm

90cm*220cm

90cm*230cm

120cm*220cm

120cm*230cm

C 型:洞 巾

50cm*60cm

60cm*80cm

80cm*100cm

80cm*120cm 

(洞:直径15cm

D型:枕 套

45cm*60cm

45cm*70cm

45cm*80cm

50cm*60cm

50cm*70cm

50cm*80cm

6

第一类医疗器械备案

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

9135

0521

6919

450

45E

医用橡胶检查手套

采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

惠安县辋川镇更新大道73号(后坑小学对面)

泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19

型号:光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉;

规格:5

5.5

6.5

7

7.5

8

8.5

9

9.5

闽泉械备2018

0026

长期

2018

1228

泉州市食品药品监督管理局

7

第一类医疗器械备案

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

9135

0521

6919

450

45E

医用薄膜手套

采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

惠安县辋川镇更新大道73号(后坑小学对面)

泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19

S (小号)

  M(中号)  L(大号)

闽泉械备201

80027

长期

2018

1228

泉州市食品药品监督管理局


  • 主办:泉州市食品药品监督管理局  技术支持:领航科技
    地址:泉州市丰泽区东海街道东海行政中心交通科研楼B栋2楼  邮编:362000
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