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关于泰好康电子科技(福建)有限公司生产的2台XD188电子血压计的2017年国家级监督抽检结果不符合标准规定的后续处置情况通告
2018/6/13 16:05:32 2197 次浏览 分类:医疗器械/通知公告/抽检公告

泰好康电子科技(福建)有限公司成立于2010531日。公司于2013130日取得《医疗器械生产企业许可证》,20141215日取得“XD188电子血压计”的《医疗器械注册证》。

一、企业概况:该企业成立自今,共生产“XD188电子血压计”40台,其中国家级监督抽检4台,企业送广州复检1台,临床试验2台,泉州市食品药品执法支队鲤城大队封存扣押23台,现库存10台。因多方原因从未销售(成本价高于市场价)。

二、抽检情况:国家级监督抽检4台,主要问题:1、压力传感器准确性不合格;2、外包装上未标记适用的臂围;3、说明书中误将“心律”写成“心理”。

三、处置情况:1、收到到国家抽检不合格报告信息,我局立即组织检查组前往该企业了解情况,分析原因,督促企业进行风险评估。2、责令整改并召回问题产品,因企业自生产该产品以来从未销售(未流入市场),无需召回。32017815日市局对该企业组织开展飞行检查,并将飞检结果在市局网站予以公示。420171031日,省局派出飞检组对照GMP要求对该企业进行重新考核,并要求企业停业整改。5、市局将涉案线索移交市食品药品执法支队鲤城大队进行立案查处。62017116日,该企业主动分别向省、市食品药品监管局及鲤城分局申请停业整顿。7201818日整改完成并向省、市食药监管局提交整改报告,经核实,企业已落实整改,但因市场原因企业仍处于停产状态。

四、查处情况:2018328日市食品药品执法支队鲤城大队对该企业作出行政处罚决定:1、没收涉案的不合格电子血压计23台;2、处罚人民币28000元。现已结案。

          下一步,我局将加强对该企业的监督检查。

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