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2018年泉州市医疗器械生产、经营企业双随机抽查结果公示 (二)
2018/6/5 11:03:39 1160 次浏览 分类:医疗器械/通知公告/行政许可

序号

市场主体名称

抽查时间

许可证号

抽查项目

抽查情况

备注

1

泉州市安康医疗器械有限公司

2018.4.4

05C0028

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况

12.9.1未建立首营企业、首营品种审核;2*2.9.2企业未执行查验记录制度;3*2.9.3未建立完整的销售记录,无法保证追溯制度;42.9.4销售记录混乱,现场发现江西安广医疗器械有限公司销售票据;5*4.30企业计算机信息管理系统不能满足经营质量管理和产品追溯。

责令限期整改,整改后由丰泽局整改复核。

2

泉州市万通医疗用品有限公司

2018.4.27

05C049

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况

12.5.1企业质量负责人不在岗;2*2.9.2企业未执行查验记录制度;3*2.9.3未建立完整的销售记录,无法保证追溯制度;43.5 未建立现场人员健康档案;54.20仓库产品堆放混乱6*5.32.1企业未审核供货者的合法资格;75.33未与供方签订质量协议86.41未建立出入库记录

 

警告并责令限期改正,整改后由丰泽局整改复核。

3

惠安县创美义齿有限公司

2018.5.22

闽食药监械生产许第20090132

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

11.3.1管理者代表不在岗。

21.3.2未见质量体系运行情况和改进的相关记录。

32.13.1抛光车间和清洗车间的粉尘未采取有效的处理措施。

43.2.2生产设备状态标识错误,不能做到防止非预期使用。

5*4.1.1质量目标中规定每年修订一次与实际不符。

64.2.2程序文件的审核审批人错误。

76.8.2未收集VITA瓷粉代理商的资质文件。

8*6.8.3镍铬合金未见查验记录。

9*7.3.1成品消毒方法与作业指导书不一致。

107.7.2未见生产废料的处理规定及相关记录。

117.8.1未见对原材料进行物料平衡核查的相关记录。

127.9.2金属、瓷粉未建立使用记录。

当场警告,责令限期整改,整改后由惠安县市场监管局整改复核。

4

泉州市泰克齿科配制有限公司

2018.4.25

闽食药监械生产许第20110098

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况

14.2.2部分程序文件不是管理者代表编写。

26.8.2未见VITA瓷粉(批号55560)通关单及检验检疫。

37.8.1未进行镍铬合金物料平衡核查。

47.9.2无镍铬合金的铸造车间投料记录。

58.1.2未建立检验放行制度。

6*8.7.1未建立放行程序文件。

710.4.1未见不能返工的不合格品的销毁记录。

当场警告,责令限期整改,整改后由丰泽分局整改复核。

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