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泉州市食品药品监督管理局关于开展2018年中药材中药饮片专项整治的通知
2018/5/29 16:20:20 7141 次浏览 分类:规划计划/工作文件/规划计划

泉食药监药〔2018157

 

泉州市食品药品监督管理局关于开展

2018年中药材中药饮片专项整治的通知

 

各县(市、区)市场监管局,局属分局,市食品药品执法支队,市食品药品检验所,局药品监管科:

为进一步提升中药质量,巩固2015-2017年三年中药材中药饮片整治成果,持续规范我市中药材中药饮片生产经营秩序,结合省食品药品监管局2017年中药材中药饮片抽验结果专项监督、2018年“防风行动”专项监督抽验工作部署,决定在5-8月期间开展全市中药材中药饮片专项整治工作,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

各地食品药品监管部门集中四个月时间,针对本辖区中药材中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题,深挖区域性、系统性和普遍性的风险隐患,查处一批违法违规案件,进一步规范中药材中药饮片生产经营秩序,提升中药材中药饮片质量安全监管水平。

二、职责分工

局药品监管科:负责专项整治行动的组织协调;编写重点整治品种的鉴别图册,并上传至泉州市食品药品监管局网站,供生产经营使用单位自查自纠;约谈告诫2017年出现中药抽检不合格的单位,收集汇总中药饮片生产、流通、使用环节专项整治情况,对各地食品药品监管部门的整治工作进行指导督促。

市食品药品执法支队:负责汇总2017年省食品药品监督管理局“防风行动”抽检不格品种查处情况,对专项整治行动中涉嫌违法、违规重大案件进行组织协调和查处工作,对各地食品药品监管部门立案查处工作进行指导督办,汇总本单位和各地食品药品监管部门立案查处信息。

    市食品药品检验所:负责制定专项整治行动抽检方案,省食品药品监督管理局“防风行动”中的抽样样品收集、寄送,及时完成检验工作,并汇总检验结果。

各地食品药品监管部门:负责按照通知要求,结合辖区实际,制定工作计划方案,组织实施监督检查,做好本辖区中药材中药饮片抽验工作;按时完成我局部署的各项任务,及时、准确上报相关信息;组织辖区内的案件查处,做好跨县、跨市、跨部门案件的协查、移送和上报,并配合市食品药品执法支队做好重大案件的查处工作。

三、工作重点

结合省食品药品监督管理局2018年“防风行动”抽检的38个品种、2017年中药材中药饮片专项整治抽检不合格率较高的10个品种以及社会关注度高的5个品种,制定了今年专项整治的重点品种46个(附件1)。各地食品药品监管部门要根据确定的重点品种组织实施重点整治,督促辖区内生产、经营、使用单位对照鉴别图册,逐一开展自查自纠,采取先整治后抽样;要督促辖区内企业加强供货商审核,对产品不合格率较高的企业(2017年“防风行动”中抽检不合格率≧30%的中药饮片生产企业),要核实供货单位销售员的合法资格,必要时对供货商开展现场质量审计。通过全面整治,提升我市中药材中药饮片的质量水平。本次专项整治重点把握以下几个环节:

(一)整治中药饮片生产环节违法违规行为。生产环节着重检查中药材进货渠道、处方工艺、物料平衡、质量检验、批生产记录、销售记录等情况,严肃查处企业直接外购中药饮片成品进行分包装、改换包装标签和以“走票、挂靠”方式经营非本企业生产的中药饮片等违规行为,严厉打击未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产的违法行为。

(二)整治中药饮片经营使用环节违法违规行为。严厉打击无证经营中药材中药饮片行为,以经营使用单位为突破口,抽查近6个月的销售税票、随货同行单、检验报告书等有效证据进行追根溯源,治理中药饮片经营使用单位未按规定索取合法票据(包括销售清单、随货同行单等)、未附合格证及检验报告等违规行为,严厉查处擅自加工药材冒充中药饮片销售、分装或改换标签销售、从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为,进一步规范药品经营使用单位中药饮片的储存、养护、清斗、调配、复核。

(三)针对突出问题强化监督抽验。充分发挥药学人员的技术支撑,开展有针对性的监督抽验,结合2018年泉州市监督抽验计划及“防风行动”抽验,加强对中药材、中药饮片的监督抽验,对“防风行动”抽验品种外的重点品种,以日常监督抽验的方式开展抽样检验。

四、工作阶段

(一)动员部署阶段(520-531日)

1. 局药品监管科组织专业人员对今年确定的46个重点品种编写鉴别培训材料,并上传至泉州市食品药品监管局网站;

2. 各地食品药品监管部门按照我局部署,结合各自辖区实际研究制定专项整治方案并组织实施。

3. 局药品监管科对2017年抽检不格的企业和单位进行约谈告诫。

(二)企业自查自纠阶段(61-630日)

各地食品药品监管部门按照通知要求,督促辖区内企业开展中药材中药饮片生产、经营、使用环节的自查自纠,并于630日前向辖区食品药品监管部门递交自查表(附件234)。

(三)集中整治阶段(71日—831日)

1. 各地食品药品监管部门针对本辖区中药材、中药饮片生产流通领域存在的突出问题和薄弱环节,全面开展专项检查和监督抽验。对中药饮片生产、批发、连锁总部企业、乡镇以上医疗单位现场检查覆盖率要达到100%,对中药饮片零售企业、诊所检查不得少于50家。

2. 依法查处非法生产、非法购进、违法经营使用等违法违规行为,查处一批违法违规行为,移送一批违法犯罪案件,曝光一

批重大典型案例。

(四)总结报告阶段(91日—915日)

    各地食品药品监管部门对专项整治工作进行全面总结,对发

现的问题进行梳理并提出行之有效的监管措施和工作建议,915日前向我局药品监管科报送工作总结材料及中药材、中药饮片案件查处情况汇总表(附件5)。

五、工作要求

(一)突出重点,注重效率。各地食品药品监管部门要高度重视中药材中药饮片专项整治行动,周密组织部署,紧紧围绕生产流通领域中挂靠走票、伪造批生产检验记录、分包装等突出问题,采取倒查、飞行检查、抽验、暗访调查等多种方式,严厉打击违法违规行为,强力推进专项整治。

(二)严格执法,从严查处。在专项整治中,要突出查办一批典型案件。发现中药饮片生产经营企业从非法渠道购买中药饮片出售行为的,坚决予以公开曝光;责令企业停止销售、使用,已经出售的要依法予以召回;对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关依法追究责任。

(三)部门联动,打防并举。要坚持“全市一盘棋”,市、县两级上下联动,加强信息沟通,及时通报情况,对存在严重制假售假、“走票”、“过票”、出租出借证照开展生产经营的违法违规行为和涉及面广、案值较大的违法案件,要及时上报我局。同时坚持“打防并举,重在治本”,从源头建立控制、追溯、查处机制,通过对此次专项整治行动的检查,及时发现中药生产流通环节存在的问题,认真研究解决办法,探索建立健全长效监管机制。

          (四)加大宣传,舆论引导。加大官方网站、官方微信公众号、报纸等新闻报道力度,实时报道专项整治的进展和成果,营造良好的社会氛围。扬诚信、惩失信,注重树立诚信经营典型,加大对大案要案的曝光和对查处工作的宣传报道,在全社会形成依法整治的声势与氛围,倒逼企业严格把控中药质量。

 

     附件:1.重点品种

2..中药材、中药饮片相关生产企业自查表

3.中药材、中药饮片批发企业自查表

4.中药饮片零售企业、医疗机构自查表

5.中药饮片批发企业检查情况统计表

 

 

 

               泉州市食品药品监督管理局

                      2018年517

(公开属性:主动公开)

 

 

 

附件1

重点品种

 

1、红花2、乌梅3、巴戟天4、酸枣仁5、青黛6、菊花7、青果8、葛根9、栀子10、蒲黄11、牛膝12、白术13、百合14、泽泻15、买麻藤16、穿心莲17、菟丝子18、天麻19、山奈20、土鳖虫21、海金沙22、连翘23、穿山甲24、旋覆花25、南板蓝根26、蝉蜕27、青葙子28、竹茹29、小通草30、延胡索(元胡)31、黄连32、皂角刺33、谷精草34、茯苓35、僵蚕36、白花蛇舌草37、天冬38、山药、39覆盆子40、蔓荆子41、金钱草42、白及43、五味子44、木通45、淡豆豉46、法半夏

注:覆盆子、蔓荆子、金钱草、白及、五味子、木通、淡豆豉、法半夏8个重点品种不在防风行动抽验品种之列,以日常监督抽验方式开展。

  

 

附件2

中药材、中药饮片相关生产企业自查表

单位名称:                                                   

单位地址:                                                   

自查内容

自查情况

1、是否持有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范证书》,是否在GMP认证范围内组织生产

     

2、生产管理负责人、企业的质量管理负责人是否在岗履职

         

3、是否有发现可疑的重点品种(可另附说明)

     

4、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进中药饮片

 

    

5、中药材采购及验收的人员是否经过相关培训,具备鉴别中药材真伪优劣的能力

     

6从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能

   

7、是否有从中药材市场采购中药饮片半成品进行分装行为

  

8、原药材、中药饮片的检验情况(是否有相应对照品购进票据、领用记录,是否有相应检验图谱)

      不完整

9、中药饮片包装是否注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家,并附有质量合格证

  

10、购销过程是否有合法发票清单

 

1、问题整改情况:

2、企业需要说明的问题:(可另附页)

法定代表人或质量负责人签字(盖章):               联系电话:

附件3

中药材、中药饮片批发企业自查表

单位名称:                                                    

单位地址:                                                   

自查内容

自查情况

1、是否持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》

   

2、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进

 

  

3、是否有发现可疑的重点品种(可另附说明)

     

3销售给医疗机构、药品零售企业的中药饮片,是否开具合法供货发票及清单,是否附加盖公司原印章的合格证

   

4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动

   

5、是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为

  

6、是否将中药材、中药饮片销售给无资质单位

    

7、是否按规定储存、养护;是否发生虫蛀、霉变的情况

   

1、问题整改情况:

2、企业需要说明的问题:

(可另附页)

法定代表人或质量负责人签字(盖章):             联系电话:

 

附件4

中药饮片零售企业、医疗机构自查表

单位名称:                                                   

单位地址:                                                   

 

自查内容

自查情况

1、是否持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》《医疗机构执业许可证》

 

   

2、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进

 

 

   

3、是否有发现可疑的重点品种(可另附说明)

     

4购进的中药饮片,是否有随货发票、清单及加盖供货单位原印章的合格证

 

  

5、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动

 

  

6、中药饮片斗前是否写正名正字;装斗前是否做质量复核,有无错斗、串斗等行为;中药饮片是否发生虫蛀、霉变的情况

 

   

7、中药饮片调剂人员在调配处方时,是否按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。

 

    

8、没有销售使用完该批中药饮片前是否保留原包装的合格证

 

   

9、是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为。

 

  

1、问题整改情况:

 

 

2、企业(医疗机构)需要说明的问题:(可另附页)

 

负责人签字(盖章):                               联系电话:

附件5

中药材、中药饮片案件查处情况汇总表

 

                                                                        填报单位:                                  填报日期:年       

 

类别

企业名称

抽验

(批次)

立案

(起)

案值

(万元)

罚没款

(万元)

移送(起)

药品生产企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品批发(连锁总部)企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗

机构

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

零售

药店

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

泉州市食品药品监督管理局办公室             2018517日印发

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