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泉州市食品药品监督管理局关于印发2018年全市药品监管工作要点的通知
2018/5/4 17:18:40 5083 次浏览 分类:规划计划/工作文件/规划计划

泉食药监药〔2018126

 

 

泉州市食品药品监督管理局关于印发2018全市药品监管工作要点的通知

 

各县(市、区)市场监管局,局属分局、直属事业单位:

现将《2018年全市药品监管工作要点》予以印发,请认真组织贯彻落实。

 



                      泉州市食品药品监督管理局

2018420

(公开属性:主动公开)

2018年全市药品监管工作要点

 

2018年全市药品监管工作,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实全省药品生产、流通监管工作会议精神和监管工作部署,坚持“强监管、补短板、防风险、保安全”,按照“四个最严”要求,保持高压监管态势,落实责任,巩固成果,进一步提升群众对药品安全的满意率。

一、严格落实企业主体责任

(一)提升企业质量安全主体责任意识。认真贯彻落实原国家总局、公安部联合下发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》,督促药品企业加强员工教育培训,提升企业员工的法律意识和责任意识,进一步推动药品质量安全主体责任的落实,持续按照GMP、GSP要求开展生产经营活动,确保药品质量安全。

(二)有效开展风险隐患分析研判。按照泉州市食品药品监督管理局《关于建立食品药品安全风险隐患分析研判制度的通知》要求,结合实际,建立相应的风险管理机制,以风险防控为切入点,强化各类风险信息收集报送,定期召开风险隐患分析研判会,分析评判风险因素、确定风险等级、并研究制定有针对性的防控措施,做到主动监测风险、有效控制风险、及时化解风险。

(三)落实安全生产督促指导和环保提醒强化企业是安全生产主体责任意识,督促指导企业建立、完善和落实各项安全生产制度,加强危险化学品管理,定期开展安全生产的自查自纠,严防生产安全责任事故;提醒企业要建立生产废弃物环保销毁的制度,定期开展三废排放的检测,有效维护生态环境。

二、扎实开展药品日常监管

(四)督促药品生产企业规范原辅料管理。对药品生产过程中含贵细药材、成品不涉及检验项目的物料,通过抽查部分批次原辅料的购进票据、使用去向、核算处方量的方式,核对企业物料平衡情况,防范企业存在不投料或少投料的风险。同时,结合日常监管,督促药品生产企业通过扫描或拍照的形式将每次原辅料的购进凭证按品种进行电脑保存,实现原辅料购进凭证电子化管理,便于日常监管核查。

(五)进一步规范药品流通使用环节。继续组织开展全市药品流通领域飞行检查,持续打击药品流通环节违法违规经营行为,确保药品经营质量。一要加强药品经营使用单位药品进销存的监管力度,严厉打击挂靠、走票,虚构药品销售流向,票账货款不一致,擅自改变注册地址、注册仓库,非法回收药品,基层农村药品购销管理不规范等违法违规行为。二要突出重点,以冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂、疫苗、血液制品、抗生素、激素类药品、中药饮片为重点品种,突出对问题较多批发企业和城乡接合部药店诊所、基层卫生院、个体诊所等单位的监督检查。三要强化企业GSP实际运行情况的检查。重点关注企业的计算机管理软件能否有效应用,药品阴凉库(区)能否有效运行,冷链药品的运输、储存能否符合温度要求。四要加强对执行处方药销售登记制度执行情况的检查,进一步治理执业药师挂证问题,规范执业药师在岗履职。

(六)开展突出问题专项治理。针对中药饮片、疫苗等高风险品种,集中开展专项治理。持续开展中药材、中药饮片专项整治,着力整治经营使用环节中的外包装不符合规定以及未索证索票等问题,重点打击中药材中药饮片“贴签生产”、违规分装、以次充好、以假充真、染色增重等违法违规行为。开展二类疫苗流通风险问题排查和治理,以疫苗区域仓储区域配送企业、县级疾病预防控制机构和接种单位为重点对象,重点排查和治理疫苗储运过程温度记录不规范和造假行为,未按规定处理不合格疫苗和未按规定索取疫苗全程冷链储运记录等问题,虚构不合格疫苗供应、使用流向等违法行为。

(七)继续开展“双随机、一公开”检查。坚持问题导向,把双随机抽查和有因飞行检查作为日常监管的两大抓手,加大对问题企业和问题产品的飞行检查力度,提高飞行检查的靶向性、有效性。各要结合辖区实际,制定年度双随机检查计划,做到检查有方案、问题有整改、结果有公开。对检查发现问题依法查处,持续保持打击药品违法违规行为的高压态势。

(八)加强特殊药品日常监管。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定要求,定期开展对经营和使用单位的日常巡查,督促医疗机构及时在福建省特药系统中勾兑核销特药的购进使用情况,对含麻、含可待因复方制剂等重点品种,要强化流向监管,开展必要的上下游延伸协查,防止企业出现虚构药品流向的事件发生,防止特药流入非法渠道。

(九)做好日常检查与执法办案的衔接。按照泉州市食品药品监督管理局《监督检查与执法办案衔接工作规定》的要求,在日常检查中发现当事人有明显违法行为、且适用简易程序作出警告的处罚,监管人员应当依法当场实施行政处罚,对符合立案条件的要按照规定做好相关涉嫌违法线索的移交工作,对不符合立案条件的要督促企业整改到位,形成闭环。

(十)完善共治系统数据信息。按照谁检查谁录入的原则,将药品生产经营各项监督检查的情况及时录入社会共治系统,确保系统数据准确及时,并按照系统风险评级调整监管频率,把风险等级管理落到实处。

(十一)加大宣传力度,提升公众满意率深入开展“六进”、药品安全用药月等宣传活动。通过电视台、政府门户网站、微信公众号等媒体,及时发布药品监管动态、药品检测结果,提升公众用药安全信心。充分挖掘、利用各种宣传形式和活动载体,设立药品安全专栏,积极宣传药品安全知识、药品安全监管法律法规、维权投诉电话和宣传口号,有效地发挥“声、频、报、网、栏”宣传阵地作用,提升公众对用药的满意率。

三、服务医药产业发展

(十二)开展药品生产企业调研工作。对我市现有药品生产企业开展调研,及时掌握药品生产企业的生产经营现状,分析药品生产企业发展滞后存在的主要问题,提出建议性的发展思路,为增强企业创新发展能力,促进医药产业健康发展出谋划策。

(十三)持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。贯彻落实国家总局要求和我市开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见,加强与相关部门联系,积极推进相关扶持政策的落地,协调解决企业参比制剂选择BE备案等技术问题。

(十四)促进我市药品流通行业创新发展。充分发挥企业重组时其储存、配送相关设施设备只要不低于企业原开办条件的优惠政策,鼓励和支持药品经营企业通过兼并重组加快发展,根据省食品药品监管局出台《福建省药品现代物流技术指南(试行)》指导,积极支持具备药品现代物流条件的药品经营企业开展药品第三方物流业务。

(十五)持续推进自动售药机等便民服务项目。在已设置271台自动售药机的基础上,加强管理,严格按照规定继续设置引导、鼓励企业在便利店、宾馆、旅游景点、机场(车站)候车室、高速公路服务区、社区等场所设置自动售药机,以满足群众24小时购药需求。

(十六)支持药品生产经营企业推进电子信息化建设。按照省食品药品监管局《关于支持药品生产经营企业推进电子信息化建设的实施意见(试行)》工作思路,鼓励药品生产、经营企业、医疗机构运用互联网技术,建立药品追溯系统和实施药品首营资料电子化交换,降低企业成本,提升监管效能。

(十七)推进医疗机构药品质量管理提升工作。推广惠安县市场监管局医疗机构阴凉药品储存场所改造的经验,引导医疗机构引入GSP管理理念,建立药品验收、储存、养护等方面的质量管理体系并有效运行,按照以点带面、分步实施、逐步推开的原则,各地食品药品监管部门要建立1-2个试点单位,派出专人定期开展具体指导并逐步推广,推进全市医疗机构阴凉药品储存条件提升,让群众用药安全水平更上一台阶。

四、加强监管队伍建设

(十八)提升队伍素质。深化“五型机关”创建,以争创先进单位、文明单位、平安单位为载体,培育先进典型,宣传先进事迹,提升干部职工干事创业和协同协作精气神。持续推进基层药品监管专业化队伍建设,完善培训管理制度,通过以老带新,以干带学的方式,突出操作层面的技术技能和执法程序,提升发现问题和收集证据的能力,提高监管队伍业务水平。

(十九)改进工作作风,落实党风廉政建设。进一步转变思想作风和工作作风,不断探索新思路,拿出新举措,务求新进展,提升行政服务质量。牢固树立监管风险意识,加强党风廉政管理制度建设,正确处理好监管与服务的关系,严守政治纪律、组织纪律、工作纪律、廉政纪律,做到日常监管和廉政建设两手抓,药品安全和队伍安全两落实。

 

 

泉州市食品药品监督管理局办公室        2018年4月20日印发

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