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药品批发企业双随机检查情况公开表
2018/4/28 17:06:58 4052 次浏览 分类:药品/通知公告/抽检公告

企业名称

福建省泉州市德康药业有限公司

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品***

经营方式

批发

检查时间

2018425-2018年4月26

缺陷项目:

严重缺陷:0

    主要缺陷:5

1.*01703质管部门未对购货单位的证照、印章变化进行动态管理。如企业GSP系统中“惠安县洛阳镇梅岭村卫生所”的《医疗机构执业许可证》名称为“洛阳镇梅岭村卫生所”,但印章是“惠安县洛阳镇梅岭村卫生所”。

2.*03901企业不合格药品销毁记录不完整,难以追溯。仅在GSP系统中显示不合格品销毁审批,无销毁照片、销毁清单、监销人签字等佐证。

3.*08308药品堆垛间距小于5厘米,部分药品和空调口紧贴。

4.*08501个别近效期药品未自动锁定。如呋麻滴鼻液(批号: 160603,无锡济民可信山禾药业),2018年5月31到期,系统未提示。

5.*10701企业委托航鹰快运运输药品,未对其运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆相关资料。

一般缺陷:7

1.01001企业未能采取前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。①企业未能吸取省局去年飞行检查的教训,20175月至今向晋江市池店镇赤塘村第一卫生所销售复方甘草片数量较大(8600),该卫生所实际未全部入库,企业未能进行风险评估和控制。②福建省局于20171229日收回福建汇天生物医药的片剂GMP证书,企业未对风险进行充分评估,2018.1.12,2018.3.7仍购进该生产企业的片剂(天麻密环菌片)

2.03302部分文件文字不准确清晰。如“不合格药品管理制度” 未规定报损周期,对报损流程和资料留存也未做详细规定;“库存药 品盘点制度”规定的盘点周期、方法和企业实际盘点周期、方式不同。

3.04702企业在库房内使用捕鼠笼,但分布不合理,且大部分没有正常使用。

4.04708企业发货区管理不够规范,区域标识不清晰。

5.05201企业阴凉库空调养护使用记录的记录时间不符,4月25 日检查发现,登记时间为427(空调编号: KTl1KT26, 16)。空调编号为KT28KT29未及时实时登记。

6.10801企业委托运输药品未签订运输协议,明确质量责任。

7.10901企业运输药品记录不全,无法实现运输过程的质量追溯。

处理意见:由南安局对该企业限期整改。

                              

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