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2018年泉州市医疗器械生产、经营企业双随机抽查结果公示
2018/4/11 18:05:18 1137 次浏览 分类:医疗器械/通知公告/抽检公告

序号

市场主体名称

抽查时间

许可证号

抽查项目

抽查情况

备注

1

石狮市康百丽齿口腔材料有限责任公司

2018.3.20-21

闽食药监械生产许第20090252

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1、  企业处于停产状态。

2、  告知企业停产须向省、市药监部门申请。若恢复生产再向省、市药监部门申请,省局同意后方可恢复生产。

3、  现场未发现存在明显重大安全隐患。

116日企业已向省、市药监部门申请停产。

2

泉州市泰合医疗用品有限公司

2018.3.22

闽食药监械经营许第20162042

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况

12.5.1企业法人及质量负责人均不在岗;2*2.6未见企业质量负责人任命文件;3*2.7现场询问新来员工未经过培训,现场收货人不知其职责;42.9.1无进货查验记录;52.9.2未执行进货查验制度;6*2.9.3 未见产品销售记录;7*2.9.6 现场发现过期产品无销售记录;83.2 质量管理人员不在岗;93.5 无法提供现场人员健康证;104.19.2 有产品未放置库房与快递包装物混放,样品与办公文件混放;11*5.32.1 未见供货者合法资格审核;12*6.45.2 现场有超效期产品未处置记录(如浙江康是医疗器械公司生产的一次性真空采血管,批号150720失效期1607208.57 未执行退货管理;13*6.45.2 计算机管理软件现场不能使用;14*6.45.2 计算机管理软件现场不能使用。

 

责令限期整改,整改后由丰泽局整改复核。

3

泉州市华辰医疗器械有限公司            

 

2018.3.22

05C0004

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况

1*2.6  企业制定的质量管理制度,未明确质量负责人的裁决权;2*2.7  质量管理人未履行对供货商的资质审核;3*2.8.1无不合格的销毁记录和退换货记录;42.9.1未见首营企业品种的审核记录;5*2.9.4未见查验记录;64.19.1吸液袋(苏苏械备20170040号 生产批号170415)未放置库房内,而是贮藏在杂货间;7*4.16.1库房内放置健身器械,自行车,洗衣机,冰箱内存放芝麻糊;8*5.32.1 采购前未审核供货者的资质 无审核记录;95.38.2 所有票据均无验收记录;107.47.2 企业未建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实合法;117.48.2 销售记录未包括购货者地址,经营许可证号或备案凭证编号,经营地址等信息;122.5.1  现场未见法定代表人或负责人履责相关记录。

 

责令限期整改,整改后由丰泽局整改复核。

4

石狮市康百丽齿科口腔材料有限责任公司

2018.3.20-3.21

闽食药监械生产许第20100279

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1.1.1有制定组织机构图,但图中未标明各岗位负责人姓名。

1.3.2管理者代表履职不到位。

1.7.2专职检验员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训,未见相关培训材料。

2.3.1生产区的收模消毒车间布局不合理,穿过一段走廊,对厂区易产生环境污染。

2.5.1上瓷车间卫生条件较差,不符合要求。

2.6.1铸造、喷砂、石膏制作等易产尘易污染区域未定期清洁。

4.2.1文件控制程序,系统的设计制定、审核、批准和发放质量管理体系文件显示为成功义齿企业的控制程序,且时间为2005年,文件时间错误。

责令企业于410日前整改完毕,并当场交由石狮市市场监督管理局进行整改后落实。

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